文章核心观点 2024年是东方生物主动求变与创新发展的一年，公司在全球化布局、研发注册等领域取得显著成就，为再次扬帆起航做好准备，2025年市场机遇和挑战并存 [1][5] 全球化布局 - 加快安吉、杭州、南京、成都、海南、上海、美国等国内外产销研基地建设进程，以期尽早投产见效 [2] - 完成部分差异化市场、产品技术和产能收购，收购美国Confirm公司建设美国零售渠道，收购杭州莱和形成产品互补，收购华信农威新增动物疫苗业务，收购上海奉贤铭源数康厂房增加产能 [2] - 完成美国本土化产能基地布局，美国衡健生物建成大型POCT生产基地，布局数十条自动化生产流水线 [2] - 完成美国本土化医学实验室建设，新设德克萨斯科学有限公司，获美国CLIA认证证书 [2] - 完成美国地区动物诊断项目建设，新设衡健动物健康有限公司，完善美国“动保”产业链布局 [3] - 在德国新设德国衡健生物科技有限公司作为欧洲销售平台，在菲律宾等地新设子公司完善东南亚市场布局 [3] 研发注册 研发项目 - 在美国布局建设北美研发试验中心项目，提升公司整体及美国本土化技术研发实力和产能转化效益 [3] - 在上海张江布局投资建设“东方基因全球数字化研发创新总部项目”，打造多中心，建设多项研发项目及实验室 [3] 产品注册 呼吸道检测产品 - 美国衡健新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂（专业版）获美国FDA紧急使用授权，三联检（自测版）获美国FDA De Novo认证，新冠抗原检测试剂（专业版）获美国CLIA证书和加拿大医疗器械注册证书 [4] - 东方生物新冠/甲乙流抗原三联检试剂（专业/自测）取得欧盟IVDR注册证书 [4] 毒品检测产品 - 公司多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法），子公司杭州莱和部分毒品检测试剂盒（荧光免疫层析法）获中国NMPA医疗器械认证证书 [4] - 美国衡健芬太尼尿液检测试剂（专业/自测）获美国FDA 510(K)许可证，毒品检测分析仪获欧盟IVDR认证 [4] 动保检测领域 - 公司取得浙江省农业农村厅核发的《兽药GMP证书》《兽药生产许可证》，与哈尔滨兽医研究所联合研发甲流H5抗原检测试剂盒 [5] - 公司参与研制或生产的新兽药“禽白血病病毒AB亚群ELISA抗体检测试剂盒”“非洲猪瘟病毒PCR检测试剂盒”被纳入中国农业农村部相关目录 [5] 其他产品 - 公司液态芯片和荧光定量多个产品取得国内外证书，哈尔滨东方基因等公司部分产品获二类医疗器械注册证书 [5] 其他成果 - 湖州市公安部门联手公司打造的湖州市毒情监测预警中心暨毒品实验室揭牌运行 [4]