文章核心观点 公司认为2025年是关键一年，将推进血液恶性肿瘤新型疗法临床阶段产品组合，有望迎来多个潜在变革性临床里程碑，包括SLS009二期试验完整数据、FDA监管反馈及REGAL三期试验中期分析 [2] 公司业务进展 2024年关键成果 - GPS的AML三期REGAL研究达到60个事件（死亡）预设阈值，启动独立数据监测委员会（IDMC）中期分析 [7] - SLS009获多项监管认定，包括儿科AML、儿科急性淋巴细胞白血病RPDD，AML的FDA快速通道认定，AML和外周T细胞淋巴瘤的EMA孤儿药认定 [9] - 世界卫生组织批准“tambiciclib”为SLS009推荐国际非专利名称 [11] - 2024年第四季度报告SLS009在复发/难治性AML二期试验积极数据，最新随访中位总生存期（mOS）未达到但超7.7个月，历史预期mOS约2.5个月；扩展队列客观缓解率（ORR）为56%，超33%预设目标缓解率 [11] - 在2024年第66届美国血液学会年会上展示SLS009在复发/难治性AML二期a试验数据，与阿扎胞苷和维奈克拉联用耐受性良好，30mg剂量组缓解率50%，AML - MRC患者临床活性更高 [11] - 完成SLS009在复发/难治性AML二期a试验患者招募，30名患者提前入组，97%患者有不良风险AML [11] - 开启SLS009在复发/难治性AML与维奈克拉联用的额外二期队列招募，包括有ASXL1突变的AML - MRC和其他AML患者，部分儿科患者也可入组 [11] - 公布表明ASXL1突变可预测实体癌对SLS009反应的临床前积极数据 [11] - 在《Oncotarget》发表揭示SLS009在各种血液恶性肿瘤中抗增殖作用潜在机制的文章 [11] - 继续国家癌症研究所儿科临床前体内测试（PIVOT）计划 [11] 2025年预期里程碑 - GPS：针对AML的三期REGAL研究中期分析预计2025年1月进行，IDMC将根据结果建议提前终止试验、因无效终止或继续试验；若继续，将在达到80个事件时进行最终分析 [3] - SLS009：AML二期临床试验扩展队列完整数据预计2025年上半年公布，FDA关于复发/难治性AML研究监管路径反馈预计同期获得 [6] 公司其他信息 - 公司为后期临床生物制药公司，专注多种癌症适应症新型疗法开发，主要候选产品GPS获纪念斯隆凯特琳癌症中心授权，靶向WT1蛋白；还在开发SLS009，为潜在一流差异化小分子CDK9抑制剂 [10] - 公司申请非稀释性赠款资金，将SLS009开发扩展至AML一线治疗；开展SLS009儿科血液学及其他潜在恶性肿瘤项目 [5] - 公司将于2025年1月8日上午9点举办企业更新网络研讨会 [1][5]