研究结果 - Sarclisa皮下制剂在IRAKLIA三期研究中达到了共同主要终点，显示出与静脉注射Sarclisa相比的非劣效性，包括客观缓解率（ORR）和稳态给药前的观察浓度（C trough）[1] - 关键次要终点，包括非常好的部分缓解率（VGPR）、输注反应发生率和第二周期的C trough也达到了预期[1] - 研究结果支持皮下注射Sarclisa的潜在新给药方式，可能改善患者体验[2] 研究设计 - IRAKLIA研究是一项随机、开放标签的三期研究，评估皮下注射Sarclisa与静脉注射Sarclisa在复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者中的非劣效性[4] - 研究纳入了531名患者，随机分配接受皮下或静脉注射Sarclisa联合Pd治疗，直到疾病进展或出现不可接受的副作用[4] - 皮下注射Sarclisa采用固定剂量，每周一次，持续四周，之后每两周一次[4] 技术背景 - 皮下注射Sarclisa通过Enable Injections的enFuse无针注射系统进行，该系统设计用于通过自动化药物输送技术进行大容量药物的皮下注射[2] - enFuse设备采用隐藏式可伸缩针头，比常用的皮下注射针头更细[2] 公司战略 - Sanofi致力于通过创新和以患者为中心的解决方案减轻疾病负担，IRAKLIA研究结果展示了其在科学领域的驱动力[3] - Sanofi计划在2025年上半年向美国和欧盟提交Sarclisa皮下制剂的监管申请[3] 产品背景 - Sarclisa是一种CD38单克隆抗体，通过多种机制诱导肿瘤细胞死亡和免疫调节活性[8] - Sarclisa已在50多个国家获批用于治疗多发性骨髓瘤，包括与Pd联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者[8] 行业趋势 - Sanofi致力于成为全球领先的免疫科学公司，专注于难治性癌症的治疗，包括多发性骨髓瘤、急性髓性白血病和某些类型的淋巴瘤[9] - 公司通过战略决策优化其研发管线，专注于免疫科学领域的进展[9]