文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）授予阿泽诺塞替布（Azenosertib）快速通道资格，用于治疗Cyclin E1免疫组化蛋白水平呈阳性的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者；同时npj Precision Oncology发表了一篇强调Cyclin E1/CDK2激活在预测阿泽诺塞替布敏感性方面作用的论文；公司将于2025年1月29日举办活动更新阿泽诺塞替布临床数据、开发和监管路径等信息 [1][2] 公司动态 - 2025年1月29日上午8点（美国东部时间），公司将举办网络直播，介绍阿泽诺塞替布在铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（PROC）研究中的数据，并提供监管和开发进展更新 [4] - 公司官网投资者与媒体板块将发布网络直播的更多信息，包括注册链接和拨号信息 [4] 产品相关 阿泽诺塞替布获批情况 - FDA授予阿泽诺塞替布快速通道资格，用于治疗Cyclin E1免疫组化蛋白水平呈阳性的PROC患者，快速通道资格旨在促进有潜力治疗严重疾病和满足未满足医疗需求药物的开发和加速审评 [1] 阿泽诺塞替布研究成果 - npj Precision Oncology发表了公司研究人员的论文，强调Cyclin E1/CDK2激活在预测阿泽诺塞替布敏感性方面的作用，临床前模型中Cyclin E1高激活水平对阿泽诺塞替布抑制特别敏感，相关临床数据支持以生物标志物指导策略确定最可能从阿泽诺塞替布治疗中获益的患者 [2][3] 阿泽诺塞替布临床数据 - 2期DENALI研究（ZN - c3 - 005）第1b部分中102名铂耐药高级别浆液性卵巢癌患者接受阿泽诺塞替布单药治疗的 topline结果 [5] - 1b期ZN - c3 - 001阿泽诺塞替布单药治疗实体瘤试验中接受治疗剂量患者的最终结果，包括69名PROC患者 [5] - 1/2期MAMMOTH（ZN - c3 - 006）试验单药治疗组61名患者的数据，该试验是阿泽诺塞替布单药治疗以及与PARP抑制剂（尼拉帕利）联合治疗PARP耐药PROC，与葛兰素史克（GSK）合作开展 [5] - 1期ZN - c3 - 016阿泽诺塞替布 + BEACON方案（恩考芬尼 + 西妥昔单抗）治疗BRAF突变转移性结直肠癌试验的初始数据，与辉瑞合作开展 [5] 阿泽诺塞替布作用机制 - 阿泽诺塞替布是一种新型、选择性、口服生物可利用的WEE1抑制剂，WEE1是G1 - S和G2 - M细胞周期检查点的主调节因子，通过负调控CDK1和CDK2防止受损DNA细胞循环；抑制WEE1可使细胞在DNA高度损伤时继续进行细胞周期，导致DNA损伤进一步积累，引发有丝分裂灾难和癌细胞死亡 [5][6] 公司概况 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，致力于发现和开发针对癌症基本生物途径的临床差异化小分子疗法；主要候选产品阿泽诺塞替布是一种潜在的同类首创和同类最佳的WEE1抑制剂，用于晚期实体瘤，正在多项临床试验中作为单药和联合用药进行评估，具有广泛的特许经营潜力；公司还在探索针对高基因组不稳定性肿瘤的富集策略，并利用其在癌症生物学和药物化学方面的经验推进蛋白降解剂研究 [7]