公司动态 - 公司Mersana Therapeutics宣布其抗体药物偶联物（ADC）XMT-1660获得FDA的额外快速通道认定，用于治疗HER2低表达或阴性的晚期或转移性乳腺癌患者，包括三阴性乳腺癌（TNBC）[1][2] - 公司还宣布世界卫生组织批准了XMT-1660的国际非专利名称（INN）为emiltatug ledadotin（简称Emi-Le）[1] - 公司将于美国东部时间上午8:30召开电话会议，讨论Emi-Le的初步1期临床试验数据[4] 产品进展 - XMT-1660的快速通道认定适用于曾接受过拓扑异构酶-1抑制剂ADC治疗的HER2低表达或阴性乳腺癌患者，包括TNBC患者，且激素受体阳性患者应已接受或不符合内分泌治疗条件[2] - 公司CEO Martin Huber表示，拓扑异构酶-1抑制剂ADC正在成为转移性TNBC和激素受体阳性乳腺癌的标准治疗，且这些患者后续治疗难度较大[3] - FDA的快速通道计划旨在加速治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物开发和审查，获得快速通道认定的产品可能享有更多与FDA沟通的机会，并可能获得加速批准、优先审查或滚动审查等优势[3] 公司背景 - Mersana Therapeutics是一家专注于开发新型抗体药物偶联物（ADC）的临床阶段生物制药公司，致力于为患者提供新的治疗选择[5] - 公司拥有专有的细胞毒性（Dolasynthen）和免疫刺激（Immunosynthen）ADC平台，正在开发一系列全资和合作的产品候选药物，涵盖多种癌症治疗[5] - 公司产品管线包括靶向B7-H4的Dolasynthen ADC Emi-Le（XMT-1660）和靶向HER2新型表位的Immunosynthen ADC XMT-2056[5]