公司动态 - Mersana Therapeutics 宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予 XMT-1660 额外的快速通道资格，用于治疗 HER2 低表达或 HER2 阴性（包括三阴性乳腺癌）的晚期或转移性乳腺癌患者 [1][2] - 世界卫生组织批准 emiltatug ledadotin（简称 Emi-Le）作为 XMT-1660 的国际非专利名称（INN） [1] - 公司计划在今日上午 8:30（美国东部时间）举行电话会议，讨论 Emi-Le 的 1 期临床试验初步数据 [4] 产品进展 - XMT-1660 是一种针对 B7-H4 的 Dolasynthen ADC，目前正在开发中 [5] - 公司还开发了 XMT-2056，一种针对 HER2 新表位的 Immunosynthen ADC [5] - Emi-Le 此前已获得 FDA 快速通道资格，用于治疗成人晚期或转移性复发性三阴性乳腺癌 [2] 行业趋势 - 拓扑异构酶-1 抑制剂 ADC 正在迅速成为转移性三阴性乳腺癌和激素受体阳性乳腺癌的标准治疗方案 [3] - 研究表明，这些患者在治疗后极难继续治疗，因此这一群体成为公司开发 Emi-Le 的主要关注点 [3] 快速通道资格 - FDA 快速通道计划旨在加速治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物开发和审查 [3] - 获得快速通道资格的产品可能享有更多与 FDA 的沟通机会，并可能获得加速批准、优先审查或滚动审查的资格 [3]