文章核心观点 - 强生公司的nipocalimab治疗全身性重症肌无力（gMG）的监管申请获FDA受理并获优先审评，预计2025年第三季度出最终决定，该药物还在多个免疫和神经科学适应症中进行评估，同时介绍了相关竞品及其他生物科技股情况 [1][10] 药品申请情况 - 强生宣布FDA已受理nipocalimab治疗gMG的监管申请，且获优先审评，审评期缩短四个月，预计2025年第三季度出最终决定 [1] - 该申请获FDA优先审评，审评期缩短四个月，预计2025年第三季度出最终决定 [1] - 类似监管申请也在接受EMA审查，均由III期Vivacity - MG3研究数据支持 [2] 研究数据情况 - III期Vivacity - MG3研究评估了nipocalimab对gMG成人患者的疗效，接受nipocalimab加标准治疗的患者24周内病情持续得到控制 [2] - 该研究使Vivacity - MG3成为首个且唯一在抗AChR、抗MuSK和抗LRP4阳性抗体gMG患者中实现病情持续控制的研究，也是该适应症中FcRn阻断剂最长数据集 [3] 疾病与药物机制 - gMG是一种自身抗体驱动的神经肌肉疾病，特征为肌肉无力波动，nipocalimab旨在阻断FcRn、降低自身抗体水平，同时保留免疫功能且不造成广泛免疫抑制 [4] 股票表现 - 过去一年，强生股价下跌12%，而行业跌幅近3% [5] 竞争情况 - 若获批，nipocalimab将进入竞争激烈的gMG治疗市场，将面临Argenx的Vyvgart/Vyvgart Hytrulo和比利时UCB的Rystiggo的竞争，后两者也是FcRn阻断剂且已获批用于gMG治疗 [7] - Argenx药物仅获批用于抗AChR阳性抗体患者，还获批用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）；UCB药物获批用于抗AChR或抗MuSK阳性抗体患者 [8] 药品研发情况 - 强生正在多项中期至晚期临床研究中评估nipocalimab在多个免疫和神经科学适应症中的疗效 [10] - 公司在晚期研究中评估该药物用于CIDP、胎儿和新生儿溶血病（HDFN）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA），还在中期研究中评估用于特发性炎性肌病、干燥综合征、系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎适应症 [10] 公司评级 - 强生目前Zacks排名为2（买入） [11] 其他生物科技股情况 - Castle Biosciences和CytomX Therapeutics目前Zacks排名均为1（强力买入） [12] - 过去60天，Castle Biosciences 2024年底线估计从每股亏损8美分改善至每股盈利34美分，2025年每股亏损估计从1.88美元收窄至1.84美元，过去一年股价飙升约53%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率172.72% [13] - 过去60天，CytomX Therapeutics 2024年每股亏损估计从18美分收窄至5美分，2025年每股亏损估计从55美分收窄至35美分，过去一年股价下跌41%，过去四个季度盈利两次超预期，两次未达预期，平均惊喜率115.70% [14]