文章核心观点 - 赛诺菲（Sanofi）血液癌症药物Sarclisa新皮下注射（SC）制剂III期IRAKLIA研究达到共同主要终点，有望获批，同时介绍了该药物已获批适应症及公司评级等情况 [1][5][10] 分组1：IRAKLIA研究情况 - 赛诺菲宣布评估血液癌症药物Sarclisa固定剂量皮下注射制剂治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的III期IRAKLIA研究达到共同主要终点 [1] - 研究数据显示，Sarclisa新SC制剂与百时美施贵宝（Bristol Myers）的Pomalyst和地塞米松（Pd）联合，通过随身给药系统（OBDS）给药，在客观缓解率（ORR）和给药前观察浓度（C trough）方面，与目前获批的基于体重剂量的静脉注射（IV）制剂联合Pd相比，显示出非劣效性 [2] - ORR和C trough是IRAKLIA研究的两个共同主要终点，这也是首个评估通过OBDS进行癌症药物皮下注射给药的III期研究 [3] - IRAKLIA研究也达到了关键次要终点，Sarclisa SC制剂治疗在非常好的部分缓解、输液反应发生率和第二个周期的C trough方面优于Sarclisa IV输液 [4] 分组2：Sarclisa SC制剂后续计划 - Sarclisa SC制剂目前正在不同组合和治疗线的其他多项研究中进行评估 [5] - 预计2025年上半年在美国和欧洲提交Sarclisa SC制剂的监管申请文件以寻求批准 [5] 分组3：Sarclisa IV获批适应症 - Sarclisa与百时美施贵宝的Pomalyst和地塞米松联合，获批用于治疗至少接受过两种先前疗法（包括Revlimid和蛋白酶体抑制剂）的成年MM患者；也获批与安进（Amgen）的Kyprolis和地塞米松联合，用于治疗接受过1 - 3线先前治疗的R/R MM患者，这些适应症在欧盟也获批 [7] - 2024年11月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）给出积极意见，推荐批准Sarclisa与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合，用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成年患者，该意见基于IMROZ III期研究数据，预计欧盟委员会很快做出最终决定；2024年9月，FDA已在美国批准Sarclisa用于类似用途 [8][9] 分组4：赛诺菲及相关公司评级与表现 - 赛诺菲目前Zacks评级为3（持有） [10] - 生物科技板块中，彪马生物技术（Puma Biotechnology）和CytomX Therapeutics目前Zacks评级为1（强力买入） [10] - 过去60天，彪马生物技术2025年每股收益预期从42美分提高到54美分，过去一年其股价下跌22.2%，过去四个季度中有三个季度盈利超预期，平均惊喜率为32.78% [10][11] - 过去60天，CytomX Therapeutics 2025年每股亏损预期从55美分收窄至35美分，过去一年其股价上涨41.8%，过去四个季度中有两个季度盈利超预期，平均惊喜率为115.70% [11] 分组5：股价表现对比 - 过去一年，赛诺菲股价下跌6.2%，行业下跌2.2% [3]