文章核心观点 公司宣布VENTANA® Kappa and Lambda Dual ISH mRNA Probe Cocktail获FDA 510(k) clearance，该测试可助力病理学家区分B细胞恶性肿瘤与正常感染反应，推动患者更快接受治疗 [1] 分组1：VENTANA® Kappa and Lambda Dual ISH mRNA Probe Cocktail介绍 - 该测试是定性检测，用于原位杂交检测福尔马林固定石蜡包埋的人类血液淋巴样本中kappa和lambda免疫球蛋白轻链的表达 [5] - 用于辅助诊断成熟B细胞淋巴瘤和浆细胞肿瘤，在淋巴结或骨髓活检结果不确定时使用，可在单张玻片上评估两种标志物，辅助区分反应性过程、B细胞淋巴瘤和浆细胞肿瘤 [6] - 非独立测试，结果需由合格病理学家结合患者临床病史和其他诊断测试评估，用于体外诊断 [7] 分组2：B细胞淋巴瘤相关情况 - B细胞淋巴瘤通常在淋巴系统发展，约占非霍奇金淋巴瘤（NHL）病例的85% [2] - NHL是美国最常见癌症之一，约占所有癌症病例的4%，每年导致超8万人死亡，早期患者可能出现淋巴结肿大、发烧、疲劳、食欲不振或红疹等症状 [2][5] 分组3：VENTANA® Kappa and Lambda Dual ISH mRNA Probe Cocktail优势 - 提高灵敏度，可在单张组织玻片上评估超60种B细胞淋巴瘤亚型和浆细胞肿瘤，能评估小活检和福尔马林固定组织，减少对新鲜组织样本的需求，保存组织，减少额外活检，使病理学家解读更快更容易，有助于加快患者诊断和治疗 [3] - 是首个获临床批准的原位杂交（ISH）测试，能评估全谱B细胞淋巴瘤亚型，帮助区分B细胞癌症与正常免疫反应，为医疗服务提供者和患者提供诊断确定性 [10] 分组4：公司情况 - 1896年在瑞士巴塞尔成立，是全球最大生物技术公司和体外诊断全球领导者，追求科学卓越，开发药物和诊断方法，是个性化医疗先驱，与多方合作结合诊断、制药优势和临床实践数据洞察 [7] - 125多年来可持续发展是业务组成部分，致力于相关倡议，目标是2045年实现净零排放，美国Genentech是其全资子公司，是日本中外制药大股东 [8]