文章核心观点 Regeneron公司宣布其PD - 1抑制剂Libtayo在3期C - POST试验中取得积极结果 ，在高危皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者术后辅助治疗中使无病生存期（DFS）的主要终点有统计学意义和临床意义的改善[1] 分组1：C - POST试验结果 - Libtayo辅助治疗使高危CSCC患者术后DFS主要终点有显著改善 ，是首个在辅助治疗中对高危CSCC显示出统计学显著和临床意义益处的免疫疗法 ，此前Keytruda的3期试验在相同情况下失败[1] - 试验入组415名高危CSCC患者 ，随机接受Libtayo或安慰剂治疗长达48周 ，首次预设中期分析中 ，Libtayo使疾病复发或死亡风险降低68%（风险比：0.32 ；95%置信区间：0.20 - 0.51 ；p < 0.0001）[2] - 安全性评估中 ，Libtayo组和安慰剂组任何级别不良事件（AEs）发生率分别为91%和89% ，≥3级AEs发生率分别为24%和14% ，因不良反应停药率分别为10%和1.5% ，两组各有两名患者因AE死亡[3] 分组2：试验后续计划 - C - POST试验将继续随访 ，包括对总生存期这一关键次要终点的分析 ，详细结果将在即将召开的医学会议上公布 ，并计划在2025年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交相关数据[4] 分组3：Regeneron公司在癌症领域情况 - 公司长期致力于非黑色素瘤皮肤癌研究 ，Libtayo是首个获批用于某些晚期皮肤鳞状细胞癌患者的PD - 1抑制剂 ，已成为该领域标准治疗方案 ，此次结果显示Libtayo有潜力改变高危可切除皮肤鳞状细胞癌的辅助治疗[5] - 公司团队在全球范围内致力于解决癌症患者需求和挑战 ，依托科学创新和对生物学等的深入理解 ，在30多种实体瘤和血液癌症中探索潜在疗法 ，临床开发的肿瘤资产占公司管线近一半 ，包括检查点抑制剂等 ，Libtayo是许多研究性联合疗法的基础[10] 分组4：Libtayo相关信息 - Libtayo是一种靶向T细胞上免疫检查点受体PD - 1的全人单克隆抗体 ，使用Regeneron公司专有的VelocImmune技术发明 ，通过结合PD - 1阻止癌细胞利用该通路抑制T细胞活化 ，已在30多个国家获批用于一种或多种适应症 ，包括某些晚期基底细胞癌（BCC）、晚期CSCC、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和晚期宫颈癌[11] - 在美国 ，Libtayo获批适应症的通用名为cemiplimab - rwlc ，其他地区为cemiplimab ，其广泛的临床项目专注于难治性癌症 ，目前正在作为单药疗法以及与传统或新型治疗方法联合用于其他实体瘤和血液癌症的试验中进行研究 ，这些潜在用途尚未经监管机构评估[12] - Libtayo在美国获批用于治疗已扩散或无法通过手术或放疗治愈的皮肤鳞状细胞癌（CSCC）、无法手术切除或已转移且接受过刺猬通路抑制剂（HHI）治疗或无法接受HHI治疗的基底细胞癌（BCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）等[13] 分组5：Regeneron公司技术及概况 - Regeneron公司的VelocImmune技术利用专有的基因工程小鼠平台 ，产生优化的全人抗体 ，公司联合创始人等早在1985年就设想制造基因人源化小鼠 ，该技术已用于创造大量FDA批准或授权的全人单克隆抗体 ，如Dupixent、Libtayo等[19] - Regeneron是一家领先的生物技术公司 ，发明、开发和商业化改变生命的药物 ，其药物和管线旨在帮助患有多种疾病的患者 ，公司利用专有技术推动科学发现和药物开发 ，通过遗传学中心的数据洞察和基因医学平台塑造医学前沿[20][21]