公司核心观点 - 公司凭借专有技术和世界级科学创新,研发出对患者有意义的药物,长期稳定的研发投资使其拥有行业内庞大、有前景且多元化的临床管线,有望实现未来增长 [3] 已上市产品 Dupixent - 全球超百万患者使用,慢性阻塞性肺疾病(COPD)获批上市开局良好,获顶级商业和医保支付方覆盖,有望在美国治疗约30万患者 [6] - 在2型炎症相关疾病的现有和新增适应症上有增长潜力,慢性自发性荨麻疹(CSU)预计2025年4月18日获美国食品药品监督管理局(FDA)决定,大疱性类天疱疮已于2024年第四季度提交补充生物制品许可申请(sBLA) [6] EYLEA HD和EYLEA - 2024年仍是美国抗VEGF类别领导者,全年美国净产品销售总额60亿美元,同比增长1%,第四季度为15亿美元 [1][5] - 2024年第四季度EYLEA HD美国净产品销售额3.05亿美元,EYLEA为11.9亿美元 [7] - EYLEA HD预充式注射器(PFS)申请已完成,预计2025年年中推出 [1][9] Libtayo - 2024年净销售额超10亿美元,成为首个且唯一在高危皮肤鳞状细胞癌(CSCC)辅助治疗中显示出统计学显著临床获益的免疫疗法 [1][9] 3期及其他主要管线机会 - 众多有前景的候选药物在不同疾病领域推进,到2030年可寻址商业市场总额预计超2200亿美元 [9] - EYLEA HD和EYLEA 2024年第四季度美国净产品销售受批发商库存水平影响,EYLEA库存增加带来约8500万美元利好,部分被EYLEA HD库存减少抵消 [9] - 湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)的长期数据正在FDA审查中,PDUFA日期为2025年4月20日,有望将EYLEA HD给药间隔延长至每24周一次 [9] - 计划在2025年第一季度为EYLEA HD提交每四周给药和视网膜静脉阻塞(RVO)的sBLA,以实现最大给药灵活性并治疗更多视网膜疾病 [9] - Itepekimab(IL - 33)治疗COPD,预计2025年下半年3期AERIFY研究出结果,随后可能提交BLA [9] - Fianlimab(LAG3)治疗黑色素瘤,预计2025年下半年一线转移性黑色素瘤的首个3期研究出结果,随后可能提交BLA [9] - Linvoseltamab(BCMAxCD3)治疗多发性骨髓瘤,解决第三方制造问题后已重新提交BLA,预计2025年年中推出,早期治疗线的3期项目正在进行中 [9] - Odronextamab(CD20xCD3)治疗淋巴瘤,已在欧盟获批用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),正在进行验证性研究,计划2025年第一季度向FDA重新提交FL的BLA,广泛的3期项目正在进行中 [9] - Factor XI抗凝,两种Factor XI抗体REGN7508和REGN9933基于2024年12月的阳性概念验证数据,将于2025年进入关键试验 [13] - 多种肥胖治疗方法,Trevogrumab和semaglutide联合或不联合garetosmab的2期研究已完成入组,tirzepatide和mibavademab组合的2期研究正在进行,均预计2025年下半年出初步数据 [13] - BCMAxCD3/Dupixent治疗严重过敏,正在进行严重食物过敏患者试验,今日展示的初步临床数据显示首例患者IgE大幅降低 [13] - C5 Combo(pozelimab和cemdisiran)治疗补体介导疾病,有望治疗多种疾病,如全身性重症肌无力(预计2025年下半年3期结果)、阵发性夜间血红蛋白尿(预计2026 + 3期注册数据)和地理萎缩(3期关键项目正在进行) [13] DNA序列关联医疗数据库 - 公司在基因驱动药物发现领域保持领先,正在构建全球最大的DNA序列关联医疗数据库,以深入了解基因对健康的影响,助力开发基于基因的疗法和优化医疗服务 [11] - 基因中心已对近300万人进行测序,均有去识别化的关联医疗记录 [14] - 与Truveta的战略合作预计将大幅扩展数据库规模,新增来自Truveta美国领先医疗系统网络的多达1000万人的测序和关联电子健康记录 [14] - 基因中心被英国生物银行财团成员选中,为英国生物银行制药蛋白质组学项目完成蛋白质组测定数据生成 [14]
Regeneron Provides Business Updates and Highlights from Broad Clinical Pipeline at the 43rd Annual J.P. Morgan Healthcare Conference