文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Greenwich LifeSciences宣布在法国激活其评估免疫疗法GLSI - 100预防乳腺癌复发的III期临床试验FLAMINGO - 01的临床站点 [1] 法国乳腺癌情况 - 2022年法国共诊断出66328例新乳腺癌病例，占女性所有癌症的约33%，是女性中最常见的癌症，当年有14739名女性死于乳腺癌 [2] 公司合作情况 - 公司与法国最大的学术乳腺癌研究网络Unicancer及其乳腺癌小组（UCBG）合作，FLAMINGO - 01研究将在UCBG网络的约19个法国站点开展 [3] - Unicancer是法国唯一完全致力于抗癌的医院网络和唯一的国家肿瘤医院联合会，拥有18个癌症中心，每年治疗近530000名患者，是欧洲肿瘤临床试验的主要学术赞助商，2020年赞助了106项活跃临床试验，近7600名患者入组 [4] - UCBG在其覆盖全法国的100多个研究中心网络开展临床试验，是国际公认的跨组织，是法国乳腺癌研究发展的首选联系方，与ARCAGY - GINECO跨组织合作以扩大网络 [6] 各方观点 - UCBG主席T. Bachelot博士表示参与FLAMINGO研究能让其在癌症疫苗临床研究领域保持领先 [7] - FLAMINGO - 01指导委员会成员、法国国家首席研究员F.C. Bidard博士称抗肿瘤疫苗在标准治疗之外越来越有吸引力，GLSI - 100作用机制与化疗和抗HER2靶向疗法正交，有望改善高复发风险患者的预后 [8] - 临床和监管事务副总裁Jaye Thompson称与Unicancer合作使公司能高效地向法国患者提供FLAMINGO - 01试验，法国领先癌症研究所的兴趣和专业精神令人印象深刻 [9] - 首席执行官Snehal Patel称与F.C. Bidard博士的关系促成了与Unicancer的合作，将Flamingo - 01引入法国主要医院，并感谢其多年来的指导和支持 [10] FLAMINGO - 01和GLSI - 100信息 - FLAMINGO - 01是一项III期临床试验，旨在评估GLSI - 100（GP2 + GM - CSF）对HER2阳性乳腺癌患者的安全性和有效性，试验由贝勒医学院牵头，计划在全球开设多达150个站点 [13] - 在III期试验的双盲组中，约500名HLA - A*02患者将随机分配接受GLSI - 100或安慰剂，多达250名其他HLA类型患者将在第三组接受GLSI - 100治疗，试验设计用于检测浸润性无乳腺癌生存期的风险比为0.3，需要28个事件，当至少一半事件（14个）发生时将进行优越性和无效性的中期分析 [13] 公司信息 - Greenwich LifeSciences是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发免疫疗法GP2以预防曾接受手术的乳腺癌患者复发，已启动III期临床试验FLAMINGO - 01 [15]