文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Greenwich LifeSciences宣布在法国启动评估免疫疗法GLSI - 100的FLAMINGO - 01临床试验，与法国Unicancer及其乳腺癌小组UCBG合作，将在约19个法国临床点开展研究 [1][3] 公司动态 - Greenwich LifeSciences宣布在法国激活FLAMINGO - 01临床试验的临床点 [1] - 公司与Unicancer及其乳腺癌小组UCBG合作，FLAMINGO - 01研究将在UCBG网络的约19个法国临床点开展，部分站点已完成启动访问和培训，其余站点计划在2025年第一至二季度开展启动活动 [3] 行业数据 - 2022年法国共诊断出66,328例新乳腺癌病例，占女性所有癌症的约33%，是法国女性最常见的癌症，也是癌症死亡的主要原因，当年有14,739人死于乳腺癌 [2] 合作方信息 - Unicancer是法国唯一专注抗癌的医院网络和肿瘤学国家医院联合会，拥有18个癌症中心，每年治疗近530,000名患者，是欧洲肿瘤临床试验的主要学术赞助商，2020年赞助了106项活跃临床试验，近7,600名患者入组，还通过ESME平台收集超76,000名癌症患者数据，贡献了法国三分之一具有国际影响力的肿瘤学出版物 [4] - 2020年Unicancer网络赞助了近700项临床试验，超14%的CLCC患者参与临床试验，一半以上的医院临床研究项目致力于CLCCs，其18个CLCCs和研发部门获得ISO 9001:2015临床研究认证 [5] - UCBG在法国超100个研究中心开展临床试验，是国际认可的跨组织，是法国乳腺癌研究的首选合作方，与ARCAGY - GINECO跨组织合作以扩大网络 [6] 相关人员观点 - UCBG主席Dr. T. Bachelot表示参与FLAMINGO研究能让其在癌症疫苗临床研究领域保持领先 [7] - FLAMINGO - 01指导委员会成员、法国国家首席研究员Dr. F.C. Bidard认为抗肿瘤疫苗在标准治疗之外越来越有吸引力，GLSI - 100作用机制与化疗和抗HER2靶向疗法不同，有望改善高复发风险患者的预后 [8] - 临床和监管事务副总裁Jaye Thompson称与Unicancer合作使公司能高效地向法国患者提供FLAMINGO - 01试验，法国领先癌症研究所的兴趣和专业精神令人印象深刻 [9] - 首席执行官Snehal Patel表示与Dr. Bidard的合作促成了与Unicancer的合作，将Flamingo - 01引入法国主要医院，感谢Dr. Bidard多年来的指导和支持 [10] 试验信息 - FLAMINGO - 01是一项三期临床试验，旨在评估GLSI - 100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性，由贝勒医学院牵头，目前包括美国临床点，计划扩展到欧洲，全球开设多达150个站点 [13] - 三期试验双盲组约500名HLA - A*02患者将随机分配到GLSI - 100或安慰剂组，第三组多达250名其他HLA类型患者将接受GLSI - 100治疗，试验设计检测侵袭性无乳腺癌生存期的风险比为0.3，需要28个事件，当至少14个事件发生时将进行优越性和无效性的中期分析，若安慰剂治疗受试者的年事件率为2.4%或更高，样本量提供80%的效力 [13] 公司及疾病介绍 - Greenwich LifeSciences是临床阶段生物制药公司，专注开发免疫疗法GP2以预防曾接受手术的乳腺癌患者复发，已启动三期临床试验FLAMINGO - 01 [15] - 美国八分之一女性一生中会患浸润性乳腺癌，约有300,000名新乳腺癌患者和400万名乳腺癌幸存者，HER2蛋白在75%的乳腺癌中以低、中、高水平表达 [14] 临床站点 - 19个Unicancer临床站点包括Avignon、Beauvais、Brest等多地的医院和癌症中心，具体信息可在clinicaltrials.gov查看 [11][13]