文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Candel Therapeutics公布病毒免疫疗法组合近期成果、现金状况及2025年里程碑计划，2024年各管线成果显著，2025年聚焦CAN - 2409前列腺癌生物制品许可申请准备工作 [1][2] 2024年成就 - 完成CAN - 2409在前列腺癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等多项临床试验并获积极数据，CAN - 3110在复发性高级别胶质瘤和黑色素瘤研究有进展，还展示enLIGHTEN™发现平台两个新实验资产数据 [2] - 预计2025年第一季度公布CAN - 2409在胰腺癌和非小细胞肺癌2a期临床试验更新总生存数据，2026年第四季度提交CAN - 2409前列腺癌生物制品许可申请，将在科学会议展示CAN - 2409前列腺癌3期临床试验数据，2025年第四季度公布CAN - 3110在复发性高级别胶质瘤1b期试验总生存数据 [4] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物约1.03亿美元，足以支持当前运营计划至2027年第一季度 [4] 各产品进展 CAN - 2409 前列腺癌 - 2024年12月，多中心3期临床试验评估CAN - 2409治疗中高危局限性前列腺癌患者，达主要终点，治疗组无病生存率显著提高，前列腺癌复发或死亡风险降低30%，治疗后2年活检病理完全缓解率80.4%，高于对照组63.6%，安全性与既往研究一致 [5] - 该研究在美国食品药品监督管理局特别协议评估下进行，此前CAN - 2409治疗前列腺癌获FDA快速通道认定 [5] 胰腺癌 - 2024年4月，2a期随机对照临床试验显示，CAN - 2409联合治疗组估计中位总生存期28.8个月，高于对照组12.5个月，24个月和36个月生存率也高于对照组 [7] - 此前CAN - 2409治疗交界可切除胰腺癌获FDA快速通道认定和孤儿药认定，预计2025年第一季度公布2a期临床试验更新总生存数据，正筹备潜在2b期随机临床试验 [7] 非小细胞肺癌 - 2024年美国临床肿瘤学会年会上公布，CAN - 2409联合治疗进展期疾病患者中位总生存期20.6个月，高于标准多西他赛化疗方案，治疗表现出良好安全性和耐受性 [7] - 此前CAN - 2409治疗非小细胞肺癌获FDA快速通道认定，预计2025年第一季度公布2a期临床试验更新总生存数据，正筹备潜在2b期随机临床试验 [7] CAN - 3110 复发性高级别胶质瘤 - 2024年美国临床肿瘤学会年会上展示1b期临床试验进展海报，10月国际溶瘤病毒疗法会议上公布更新临床和生物标志物活性数据，与历史对照相比患者生存率提高，6例患者中3例接受多次注射治疗后存活超一年 [7] - 2024年2月和5月分别获FDA快速通道认定和孤儿药认定，预计2025年第四季度公布1b期临床试验评估多剂量总生存数据 [7] 黑色素瘤 - 2024年癌症免疫治疗学会年会上展示CAN - 3110在黑色素瘤模型临床前研究结果，其在人源和鼠源黑色素瘤细胞系中表现出强效肿瘤特异性细胞毒性，体内小鼠研究显示剂量依赖性肿瘤生长抑制，高剂量治疗部分肿瘤消退，且在临床前小鼠模型中耐受性良好 [7] enLIGHTEN™发现平台 - 2024年国际溶瘤病毒疗法会议上展示编码IL - 12和IL - 15的多模式病毒治疗候选药物数据，能诱导自然杀伤细胞和CD8 + T细胞扩增和激活，在两种模型中显著抑制肿瘤生长和消退 [7] - 2024年美国癌症研究协会年会上展示一类新型多模式免疫疗法候选药物数据，可诱导三级淋巴结构形成，在临床前癌症模型中抑制肿瘤生长并提高免疫检查点抑制剂治疗反应 [7] 现金状况 - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物1.029亿美元（未经审计），高于2023年12月31日的3540万美元（经审计），现有资金预计支持CAN - 2409前列腺癌生物制品许可申请准备和提交，以及当前运营计划至2027年第一季度 [8] 产品介绍 CAN - 2409 - 公司最先进多模式生物免疫疗法候选药物，是一种现成的、复制缺陷型腺病毒，可将单纯疱疹病毒胸苷激酶基因递送至患者肿瘤，诱导针对肿瘤的个体化全身免疫反应，有潜力治疗多种实体瘤，已在超1000例患者中给药，耐受性良好 [9] - 目前正在非小细胞肺癌和交界可切除胰腺癌进行临床试验，近期完成局限性非转移性前列腺癌2b期和3期临床试验，联合前药（伐昔洛韦）获FDA快速通道认定，治疗胰腺癌还获孤儿药认定 [10] CAN - 3110 - 一类新型、具有复制能力的单纯疱疹病毒 - 1溶瘤病毒免疫疗法候选药物，具有溶瘤和免疫激活双重活性，正在复发性高级别胶质瘤患者中进行1b期临床试验，此前研究显示耐受性良好，中位总生存期较历史对照提高，已获FDA快速通道认定和孤儿药认定 [11] enLIGHTEN™发现平台 - 基于单纯疱疹病毒的系统性、迭代式发现平台，利用人类生物学和高级分析技术为实体瘤开发新的多模式生物免疫疗法，可解析肿瘤微环境特征并转化为优化多基因有效载荷，已与宾夕法尼亚大学合作，2024年展示两个候选药物临床前数据 [13] 公司介绍 - 临床阶段生物制药公司，专注开发现成多模式生物免疫疗法，帮助患者对抗癌症，建立基于新型基因修饰腺病毒和单纯疱疹病毒基因构建体的两个临床阶段多模式生物免疫疗法平台，分别以CAN - 2409和CAN - 3110为领先产品候选药物，还有enLIGHTEN™发现平台用于开发新的病毒免疫疗法 [14]