文章核心观点 89bio作为临床阶段生物制药公司，在2024年取得多项进展，2025年有望基于现有势头继续推进项目，预计2025年下半年公布首个3期试验的 topline 数据，目标是为MASH和SHTG患者改善治疗方案 [1][4] 分组总结 公司概况 - 89bio是临床阶段生物制药公司，专注开发治疗肝脏和心脏代谢疾病的创新疗法，致力于推进主要候选药物 pegozafermin 的3期临床开发，用于治疗MASH和SHTG [1][3] 2024年亮点 - 完成ENTRUST 3期试验患者招募，预计2025年下半年公布26周 topline 数据 [4] - 分别于2024年3月和5月启动ENLIGHTEN - Fibrosis和ENLIGHTEN - Cirrhosis 3期试验，两项试验持续在全球招募患者 [4] - 获得美国FDA和欧洲EMA关于 pegozafermin 上市授权申请的临床及CMC要求的监管反馈，待积极临床数据后有望提交BLA和MAA申请 [4] - 通过股权增发和修订信贷安排增强资产负债表，截至2024年12月31日，现金、现金等价物和有价证券约4.4亿美元 [1][4] - 加强高管团队和董事会，新增四名行业资深人士 [4] 2025年展望 - 基于现有项目势头继续推进，预计2025年下半年公布首个3期试验的 topline 数据，推进3期项目以提交BLA和MAA申请，目标是改善MASH和SHTG患者的治疗 [1]