文章核心观点 - 卫材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）接受卫材的lecanemab - irmb皮下自动注射器生物制品许可申请，介绍了LEQEMBI治疗阿尔茨海默病的优势、获批情况、合作模式及相关研究进展等内容 [1] 产品相关 - LEQEMBI用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病，BLA基于Clarity AD开放标签扩展和观察数据建模，若获批将是唯一可在家用自动注射器皮下给药的AD治疗药物，注射平均需15秒 [1][2] - LEQEMBI能通过持续清除原纤维和快速清除斑块两种方式对抗AD，长期数据表明早期持续治疗或延长治疗益处 [3] - LEQEMBI已在美国、日本、中国等多地获批，2024年11月获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，卫材已在17个国家和地区提交批准申请 [4][31] - LEQEMBI的获批基于全球Clarity AD临床试验3期数据，该试验中它达到主要终点和所有关键次要终点，18个月时相比安慰剂降低CDR - SB临床衰退27%，ADCS - MCI - ADL评分有37%的显著获益 [32] 合作相关 - 卫材和渤健自2014年起合作开发和商业化AD治疗药物，卫材主导lecanemab全球开发和监管提交，双方共同商业化和推广，卫材有最终决策权 [5][35] - 卫材和BioArctic自2005年起就AD治疗开展长期合作，2007年卫材获得lecanemab全球研发、制造和销售权，2015年签署抗体lecanemab后备开发和商业化协议 [36] 研究相关 - 自2020年7月起，针对临床前AD个体的3期临床研究AHEAD 3 - 45正在进行，由阿尔茨海默病临床试验联盟、卫材和渤健合作开展 [33][34] - 自2022年1月起，由华盛顿大学医学院主导的显性遗传性AD的Tau NexGen临床研究正在进行，lecanemab作为抗淀粉样蛋白疗法的基础用药 [34] 公司相关 - 卫材企业理念是“首先考虑患者和日常生活领域的人们，增加医疗保健带来的益处”，致力于神经学和肿瘤学等领域，还参与消除被忽视热带病活动 [37][38] - 渤健成立于1978年，是领先的生物技术公司，致力于创新科学，为患者提供新药，为股东和社区创造价值 [39]