文章核心观点 独立数据安全监测委员会（DSMB）基于400名参与者30天数据的初步安全评估，建议公司新冠疫苗2b期试验无需修改继续进行，待美国食品药品监督管理局（FDA）和生物医学高级研究与发展局（BARDA）批准后，试验将推进至招募10000名参与者阶段 [1][2] 试验进展 - 独立DSMB对新冠2b期试验400名哨兵队列参与者30天安全数据进行计划审查后，建议研究无需修改继续进行 [1] - FDA正在审查哨兵队列30天安全数据，获有利审查及BARDA批准后，研究将招募约10000名参与者，试验将按美国人口统计数据招募，并确保至少25%参与者年龄超65岁 [2] 试验内容 - 2b期试验是一项双盲、多中心、随机、对照研究，旨在确定公司口服新冠疫苗候选药物与已获批mRNA新冠注射疫苗相比，在既往接种过新冠疫苗成年人中的相对疗效、安全性和免疫原性 [3] 资金支持 - 项目资金来自“下一代计划”，这是一项由BARDA和美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）牵头的50亿美元计划，旨在加速和简化下一代创新新冠疫苗、疗法和辅助技术的开发 [4] - 公司通过快速响应伙伴关系工具（RRPV）获得的项目奖励价值高达4.607亿美元，该项目由美国卫生与公众服务部（HHS）、战略准备与响应管理局（ASPR）、BARDA提供联邦资金资助 [4] 公司情况 - 公司是临床阶段生物技术公司，基于专有递送平台开发一系列口服重组疫苗，疫苗设计为药丸形式，可常温储存和运输，消除针刺伤风险 [6] - 公司认为其专有药丸疫苗递送平台适用于递送重组疫苗，目前开发项目包括针对冠状病毒、诺如病毒和流感的药丸疫苗，以及针对人乳头瘤病毒（HPV）的治疗性疫苗 [6] - 公司是美国第一家完成新冠口服疫苗2期临床试验的公司 [5]