文章核心观点 独立数据安全监测委员会基于400名参与者30天数据的初步安全评估，建议新冠2b期试验无需修改继续进行，公司计划在获美国食品药品监督管理局和生物医学高级研究与发展局批准后将试验推进至招募1万名参与者阶段 [1][2] 试验进展 - 独立数据安全监测委员会对400名参与者30天安全数据进行审查后，建议新冠2b期试验无需修改继续进行 [1] - 美国食品药品监督管理局正在审查哨兵队列30天安全数据，获其有利审查及生物医学高级研究与发展局批准后，试验将招募约1万名参与者，且将按美国人口结构招募，65岁以上人群至少占25% [2] 试验内容 - 2b期试验是一项双盲、多中心、随机、对照研究，旨在确定公司口服新冠疫苗候选药物相对于已获批mRNA新冠注射疫苗在曾接种过新冠疫苗成年人中的相对疗效、安全性和免疫原性 [3] 资金支持 - 公司通过快速响应伙伴关系工具获得项目奖励，价值高达4.607亿美元，该资金来自“下一代项目”，这是一项由生物医学高级研究与发展局和国家过敏与传染病研究所牵头的50亿美元计划，旨在加速和简化下一代创新新冠疫苗、疗法和促成技术的开发 [4] 公司概况 - 公司是临床阶段生物技术公司，基于专有递送平台开发一系列口服重组疫苗，疫苗以药丸形式给药，无需冷藏储存和运输，消除针刺伤风险，公司认为其专有药丸疫苗递送平台适用于递送重组疫苗，目前开发项目包括针对冠状病毒、诺如病毒和流感的药丸疫苗，以及针对人乳头瘤病毒的治疗性疫苗 [6] - 公司是美国第一家完成新冠口服疫苗2期临床试验的公司 [5]