文章核心观点 公司通过创新非侵入性神经刺激解决方案应对全球心理健康危机，其DIFS技术取得多项成果，临床研究表现出色，虚拟诊所创新，2025年有明确战略重点，有望在神经调节市场占据重要份额 [1][3][10] 技术发展 - 2019年因FDA监管更新，公司工程团队重新研究Gen - 1设备基础技术，开发出基于频率的专有波形，比现有神经刺激设备强大5到10倍，可靶向刺激大脑深层结构 [4] - 2022年该创新获美国专利，被称为“Deep Intracranial Frequency Stimulation（DIFS）”，治疗对人体无感知，无副作用 [5] 临床成果 - 过去24个月开展29项IRB批准的临床试验，证明15 mA波形可安全有效治疗多种心理健康疾病 [6] - 治疗重度抑郁症，四周内治疗组响应率达65%，高于传统抗抑郁药的50%；与抗抑郁药联用响应率增至66%，高于仅接受药物的假刺激组的33% [6] - 阿尔茨海默病研究中，功能性MRI显示海马体和颞叶血流量和神经元活动增加 [6] - 14篇同行评审研究发表在国际主要期刊，支持公司技术的有效性和安全性 [7] 创新虚拟诊所 - 2024年12月公司推出虚拟诊所第一阶段，利用人工智能革新患者护理和临床试验流程 [8] - 以Gen - 3 Halo耳机为核心，该耳机可提供公司先进的15 mA波形 [8] 2025年战略重点 临床评估技术 - 采用电子数据采集平台实现实时数据采集和分析，确保符合研究方案 [12] - 患者监测系统通过智能手机应用让临床医生监测患者治疗依从性并调整护理 [12] - 具备远程医疗能力，患者可在家与临床医生直接沟通接受个性化护理 [12] - 采用患者报告结果评估治疗前后症状严重程度和生活质量 [13] - 运用脑电图（EEG）、功能性MRI（fMRI）、脑磁图（MEG）、PET扫描等神经成像工具监测大脑活动和血流变化 [13] 全球增长定位 - 已获中国、巴西和阿曼的监管批准，为DIFS技术全球应用铺平道路 [10] - 积极寻求欧洲CE Mark批准，是国际扩张战略的关键里程碑 [10][13] 研究方向 - 扩大对原发性情绪障碍（失眠、抑郁症、偏头痛）的研究和试验 [13] - 加强与军方和政府合作，解决军人和退伍军人的创伤性脑损伤（TBI）和创伤后应激障碍（PTSD）问题 [11][13] - 加速阿尔茨海默病和成瘾领域的研究，利用试点研究和出版物证明DIFS的潜力 [11][13] 行业情况 - 神经调节市场预计到2028年将达到110亿美元 [1][10]