公司动态 - Keros Therapeutics 自愿停止了 TROPOS 试验中所有剂量的给药 包括 1 5 mg kg 和安慰剂治疗组 原因是心包积液不良事件的新观察结果 [1] - 公司已于 2024 年 12 月 12 日自愿停止了 3 0 mg kg 和 4 5 mg kg 剂量的给药 原因是这些剂量水平下观察到心包积液 [1] - 公司已通知研究者和某些监管机构 包括 FDA 关于这一决定 并正在通知其他相关监管机构 [3] - TROPOS 试验将提前终止 预计患者将在试验结束访视期间接受监测 [3] - 公司继续预计在 2025 年第二季度公布该试验所有治疗组的顶线数据 [3] 试验信息 - TROPOS 是一项随机 双盲 安慰剂对照的全球 2 期临床试验 旨在评估 cibotercept 联合背景疗法治疗 PAH 患者的效果 [4] - 该试验的主要目标是评估 cibotercept 与安慰剂相比对接受背景 PAH 治疗的参与者肺血流动力学的影响 [4] - 该试验的关键次要目标是评估 cibotercept 与安慰剂相比对接受背景 PAH 治疗的参与者运动能力的影响 [4] 药物信息 - Cibotercept 旨在结合并抑制 TGF-β 配体的信号传导 这些配体刺激平滑肌肥大和纤维化 包括激活素 A 激活素 B 和肌肉生长抑制素 [5] - 公司认为 cibotercept 有可能通过抑制激活素 A 和激活素 B 的信号传导来增加骨形态发生蛋白 BMP 通路的信号传导 从而治疗与 BMP 受体失活突变相关的疾病 如 PAH [5] - Cibotercept 正在开发用于治疗 PAH 和心血管疾病 [5]