公司动态 - InflaRx公司宣布其药物GOHIBIC（vilobelimab）获得欧洲委员会（EC）的特别情况上市授权，用于治疗接受系统性皮质类固醇和侵入性机械通气（IMV）的SARS-CoV-2诱导的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）成年患者 [1] - GOHIBIC是欧盟首个也是唯一一个获批用于治疗SARS-CoV-2诱导的ARDS的药物 [1] - InflaRx首席执行官Niels C Riedemann表示，此次批准反映了公司对重症监护病房患者的承诺，并感谢参与PANAMO研究的医护人员和患者 [2] - GOHIBIC的特别情况上市授权在欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效 [2] - InflaRx正在考虑在欧盟的商业合作和分销选项，预计不会对其现金消耗率产生显著负面影响 [2] 药物信息 - GOHIBIC的欧盟批准基于多中心3期PANAMO试验的结果，该试验显示vilobelimab治疗在全球数据集中相比安慰剂组降低了28天全因死亡率23 9% [3] - GOHIBIC在美国获得FDA的紧急使用授权，用于治疗在IMV或ECMO后48小时内住院的COVID-19成年患者 [5] - GOHIBIC是一种研究性药物，尚未获得FDA批准用于任何适应症，包括COVID-19治疗 [6] - GOHIBIC与严重感染增加相关，需在治疗期间和之后监测新感染的症状 [8] - 最常见的不良反应（发生率≥3%）包括肺炎、败血症、谵妄、肺栓塞等 [9] 药物研发背景 - Vilobelimab是一种首创的单克隆抗人补体因子C5a抗体，能高效阻断C5a的生物活性，并在临床前研究中显示出控制炎症反应驱动的组织和器官损伤的能力 [11] - Vilobelimab正在开发用于多种炎症适应症，包括坏疽性脓皮病（PG），并已获得FDA和EMA的孤儿药资格认定以及FDA的快速通道认定 [12] 公司概况 - InflaRx是一家专注于抗炎治疗的生物制药公司，致力于通过其专有的抗C5a和抗C5aR技术开发高度特异性的补体激活因子C5a及其受体C5aR的抑制剂 [13] - InflaRx的主要候选药物vilobelimab是一种新型静脉注射的首创抗C5a单克隆抗体，已在多个临床研究中显示出疾病修饰的临床活性和耐受性 [13] - InflaRx还开发了INF904，一种口服的小分子C5a受体抑制剂 [13] - InflaRx成立于2007年，在德国耶拿和慕尼黑以及美国密歇根州安娜堡设有办事处和子公司 [13]