药物批准与适应症 - 美国FDA批准Omvoh用于治疗中重度活动性克罗恩病的成人患者 这是继2023年10月获批用于中重度活动性溃疡性结肠炎后 Omvoh在美国获批的第二种炎症性肠病适应症 [1] - Omvoh通过靶向IL-23p19蛋白发挥作用 该蛋白是肠道炎症的关键驱动因素 Omvoh是15年来首个在获批时披露两年三期疗效数据的克罗恩病生物制剂 [1] 临床试验结果 - 在三期VIVID-1试验中 接受Omvoh治疗的患者在一年后临床缓解和内镜反应显著改善 53%的Omvoh治疗患者达到临床缓解 显著高于安慰剂组的36% 46%的Omvoh治疗患者达到内镜反应 显著高于安慰剂组的23% [4] - 在VIVID-1试验中 32%的Omvoh治疗患者在三个月时实现内镜反应早期改善 显著高于安慰剂组的11% [2] - 在VIVID-2开放标签扩展研究中 在VIVID-1试验中达到一年内镜反应的患者 超过80%在额外一年治疗后维持内镜反应 在VIVID-1试验中达到一年临床缓解和内镜反应的患者 近90%在额外一年治疗后维持临床缓解 [3] 市场拓展与覆盖 - 公司已向欧盟和日本等全球多个地区提交Omvoh治疗克罗恩病的上市申请 并计划提交更多全球监管申请 在溃疡性结肠炎适应症方面 Omvoh已在44个国家获批 [5] - 自2025年1月1日起 Omvoh已成功获得三大药房福利管理机构中两家的首线生物制剂覆盖 这意味着Omvoh可在首选专科药物层级使用 无需先尝试其他生物制剂 [6][7] 药物作用机制与给药方式 - Omvoh是一种IL-23p19拮抗剂 通过选择性靶向IL-23的p19亚基 抑制IL-23通路 该通路的过度激活在炎症性肠病的发病机制中起关键作用 [10] - 在VIVID-1试验中 患者在第0、4、8周接受900mg静脉输注 随后在第12周及之后每4周接受300mg皮下注射维持剂量 [8]