文章核心观点 - 公司宣布旗下IBI343获中国国家药监局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于治疗CLDN18.2阳性晚期胰腺导管腺癌（PDAC）患者，此前该药物已获多项认定，有望满足临床需求 [1][2] 公司信息 - 公司是一家世界级生物制药公司，2011年成立，使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药，已上市13种产品，有4项新药申请正在接受监管审查，3项资产处于III期或关键临床试验阶段，17种分子处于早期临床阶段，与超30家全球医疗保健公司合作 [9] IBI343药物信息 - IBI343是一种抗体药物偶联物，由抗CLDN18.2抗体和细胞毒性药物exatecan组成，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后会被内化，释放药物导致肿瘤细胞凋亡，具有“旁观者杀伤效应”，在1期临床研究中显示出可耐受的安全性和令人鼓舞的疗效信号，目前正在探索其在胃癌和胰腺癌等肿瘤类型中的治疗潜力 [7] - IBI343获中国国家药监局药品审评中心（CDE）两项突破性疗法认定，分别用于治疗CLDN18.2阳性胃癌和PDAC患者，还获美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道认定，用于治疗晚期不可切除或转移性PDAC [2][8] 临床研究数据 - 一项正在中国、澳大利亚和美国进行的1期研究（NCT05458219）数据显示，IBI343单药治疗晚期PDAC患者具有良好的安全性和耐受性，以及有前景的抗肿瘤活性，研究剂量扩展队列的数据在2024年ESMO亚洲大会上口头报告 [2] - 43例CLDN18.2阳性晚期PDAC患者接受IBI343 6 mg/kg Q3W单药治疗，所有参与者此前均接受过至少一线治疗，60.5%接受过两线或更多线抗癌治疗，确认的总体客观缓解率（ORR）为23.3%，截至数据截止日期，26例患者出现无进展生存（PFS）事件，中位无进展生存期（mPFS）为5.3个月（4.1 - 7.4） [5] 胰腺癌行业信息 - 胰腺癌是消化系统最具侵袭性的恶性肿瘤之一，5年生存率约为10%，近年来发病率上升，但早期检测率低，严重危害人类生命健康 [4] - 晚期胰腺癌目前主要基于全身化疗，一线治疗方案通常包括氟尿嘧啶（5 - FU）或吉西他滨为基础的化疗，二线治疗选择有限，化疗缓解率仅为6 - 16%，中位无进展生存期为2至5个月，中位总生存期约为6至9个月 [4] - Claudin是紧密连接分子家族成员，CLDN18.2正常情况下局限于胃黏膜，恶性肿瘤发展会导致紧密连接破坏，使CLDN18.2表位暴露在肿瘤细胞膜上，50%至70%的胰腺癌病例中存在CLDN18.2，使其成为治疗开发的高度靶向生物标志物 [5][6]