文章核心观点 - 公司完成NORSE EIGHT试验12周安全性和有效性结果分析，ONS - 5010在该试验12周时显示出对雷珠单抗的非劣效性，计划2025年第一季度重新提交ONS - 5010的生物制品许可申请（BLA）；同时公司进行认股权证诱导交易，预计获得最高约2040万美元毛收入 [1][6] 临床研究结果 - NORSE EIGHT是评估ONS - 5010治疗湿性AMD患者的两项充分且良好对照临床试验中的第二项，为随机、对照、平行组、盲法、非劣效性研究，受试者按1:1比例随机接受1.25 mg ONS - 5010或0.5 mg雷珠单抗玻璃体内注射，分别在第0天、第4周和第8周注射，第12周进行最终研究访问，主要终点是从基线到第8周最佳矫正视力（BCVA）的平均变化 [1][14][15] - ONS - 5010在NORSE EIGHT试验第12周显示出对雷珠单抗的非劣效性，意向治疗（ITT）人群中，ONS - 5010组BCVA平均改善5.5个字母，雷珠单抗组改善6.5个字母，两组平均差异为 - 1.009个BCVA字母，95%置信区间为（ - 2.865, 0.848），非劣效性边界在第12周达到（p = 0.0043） [2][3] - 所有三个研究时间点，两组中央视网膜厚度变化相似，ONS - 5010组第4周、第8周和第12周分别变化 - 106.6微米、 - 117.7微米和 - 123.9微米，雷珠单抗组分别变化 - 108.4微米、 - 120.9微米和 - 127.3微米 [4] - NORSE EIGHT试验中，ONS - 5010在第8周未达到与美国食品药品监督管理局（FDA）特殊协议评估（SPA）中规定的预先指定非劣效性终点，但所有研究时间点的BCVA数据显示视力改善，ONS - 5010在第4周、第8周和第12周平均视力分别改善 + 3.3个字母、 + 4.2个字母和 + 5.5个字母 [4] - ONS - 5010在NORSE EIGHT试验中总体耐受性良好，总体眼部不良事件发生率与雷珠单抗相当，整个试验期间的安全性结果与之前NORSE ONE、NORSE TWO和NORSE THREE临床试验报告的安全性结果一致，两组均未报告视网膜血管炎病例 [5] 公司计划 - 基于12周结果的完整分析，公司计划在2025年第一季度重新提交ONS - 5010的生物制品许可申请（BLA） [1] - 公司打算在2025年上半年开始在欧洲推出ONS - 5010/LYTENAVA™ [7] 认股权证诱导交易 - 公司与某些现有认股权证持有人达成认股权证行使诱导要约函，持有人同意以每股2.51美元的降低行使价行使总计8146066股普通股的现有认股权证，作为交换，公司同意为每份行使的现有认股权证发行两份购买普通股的新认股权证（诱导认股权证） [8] - 现有认股权证行使给公司带来的毛收入预计最高约2040万美元，扣除资本市场咨询费和估计发行费用之前 [9] - 诱导认股权证可用于总计最多16292132股普通股，行使价为每股2.26美元，仅可现金行使（有限情况除外），一半诱导认股权证可立即行使，有效期为发行日期起五年，其余诱导认股权证在公司修订公司章程增加授权发行普通股数量生效后可行使，有效期为该修订生效日期起五年，公司将在2025年股东大会上提交批准公司章程修订的提案 [10] - 公司打算将现有认股权证行使的净收入用于ONS - 5010临床开发项目、LYTENAVA™欧洲商业推出以及营运资金和一般公司用途 [11] - 涉及总计7074637份现有认股权证、毛收入1780万美元的认股权证诱导交易预计在2025年1月17日左右完成，需满足某些惯例成交条件；涉及Syntone行使总计1071429份现有认股权证、毛收入270万美元的交易需获得某些监管批准 [13] 产品介绍 - ONS - 5010/LYTENAVA™是用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂，LYTENAVA™（贝伐珠单抗γ）已在欧盟和英国获得上市许可，在美国仍处于研究阶段 [16][17] - 贝伐珠单抗 - vikg（在欧盟和英国为贝伐珠单抗γ）是一种重组人源化单克隆抗体，能选择性高亲和力结合人血管内皮生长因子（VEGF）所有亚型，通过空间位阻阻止VEGF与其受体结合，中和其生物活性，减少视网膜内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管形成 [18] 公司概况 - 公司是一家生物制药公司，专注于ONS - 5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗 - vikg；贝伐珠单抗γ）治疗视网膜疾病（包括湿性AMD）的开发和商业化，LYTENAVA™是首个获得欧盟委员会和英国药品和保健品监管局上市许可用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂 [19]