文章核心观点 - 强生公司向FDA滚动提交TAR - 200治疗非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的申请，若获批将成首个特定适应症膀胱内药物释放系统，该申请将在RTOR计划下评审，且有研究数据支持，获批后或在竞争中占优 [1][2][5] 分组1：TAR - 200申请情况 - 强生向FDA滚动提交TAR - 200治疗特定非肌肉浸润性膀胱癌患者的申请，寻求批准其作为单药治疗卡介苗无反应、高危伴原位癌（CIS）的NMIBC患者，有无乳头状肿瘤均可 [1] - FDA将在实时肿瘤学评审（RTOR）计划下评审该申请 [2] 分组2：RTOR计划及优势 - RTOR计划使FDA可在申请部分准备好时就开始评估，旨在加速满足未满足医疗需求或优于现有疗法的肿瘤药物或生物制品的审批流程 [3] - RTOR计划与FDA其他计划协同加速药物开发和评审，TAR - 200已获FDA突破性疗法认定 [4] 分组3：TAR - 200特点及研究数据 - TAR - 200是强生开发的将化疗药物吉西他滨直接持续输送到膀胱的创新方法，获批后或提供比根治性膀胱切除术更微创的替代方案 [4] - 二期b SunRISe - 1研究数据支持FDA申请，显示该药物装置组合治疗有效且持久，完全缓解（CR）率达83.5%无需再诱导，82%缓解者在中位随访9个月时维持CR [5] 分组4：强生股票表现 - 过去一年，强生股价下跌近10%，行业下跌4% [6] 分组5：TAR - 200竞争情况 - TAR - 200为治疗选择有限的适应症提供新方法，尤其适用于无法或不愿接受根治性膀胱切除术的老年患者 [8] - 若获批，TAR - 200可能优于ImmunityBio的Anktiva和默克的Keytruda，后两者已获批治疗卡介苗无反应的高危NMIBC患者，但作用机制不同 [9] 分组6：强生评级 - 强生目前Zacks排名为2（买入） [11]