文章核心观点 - 安进公司宣布美国FDA批准LUMAKRAS与Vectibix联用治疗KRAS G12C突变的转移性结直肠癌，该批准基于CodeBreaK 300研究，此联用疗法能有效延缓疾病进展 [1] 分组1：CodeBreaK 300研究 - 研究对比了不同剂量LUMAKRAS与Vectibix联用和标准治疗方案，结果显示LUMAKRAS 960 mg每日剂量联用Vectibix的中位无进展生存期为5.6个月，优于标准治疗的2个月，总缓解率为26%，也优于标准治疗的0% [1] - 研究未达到总生存期的统计学显著性，联用组中位总生存期未达到，标准治疗组为10.3个月 [1] - 研究共招募160名参与者，达到主要终点无进展生存期改善，关键次要终点总生存期和总缓解率也倾向于联用组 [4][5] 分组2：mCRC和KRAS G12C突变 - 结直肠癌是全球癌症死亡的第二大原因，占所有癌症诊断的11%，也是全球第三大常见诊断癌症 [6] - 既往治疗的转移性结直肠癌患者需要更有效治疗方案，三线治疗标准疗法中位总生存期不到一年，患者缓解率低于10% [6] - KRAS突变是结直肠癌最常见的基因改变之一，KRAS G12C突变约占结直肠癌病例的3 - 5% [2][6] 分组3：LUMAKRAS与Vectibix联用 - 在美国，LUMAKRAS与Vectibix联用获批治疗经FDA批准检测确定为KRAS G12C突变、且接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的成年转移性结直肠癌患者 [1][7] - 联用疗法结合了KRASG12C抑制剂LUMAKRAS和单克隆抗EGFR抗体Vectibix，推荐剂量分别为LUMAKRAS 960 mg每日，Vectibix 6 mg/kg静脉注射每2周一次 [7] 分组4：LUMAKRAS和Vectibix单药情况 - LUMAKRAS于2021年5月28日获FDA加速批准，2023年12月26日FDA完成对其全面批准补充新药申请的审查，960 mg每日一次剂量仍用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者，FDA还发布新的上市后要求 [8] - Vectibix是首个且唯一获FDA完全批准用于治疗转移性结直肠癌的人单克隆抗EGFR抗体，2006年9月获批单药治疗，2014年5月获批与FOLFOX联用一线治疗，2017年6月获批用于野生型RAS转移性结直肠癌 [9][10][11] 分组5：安进公司情况 - 安进公司致力于发现、开发、制造和提供创新药物，拥有广泛而深入的产品线，治疗多种疾病 [22] - 2024年，安进被评为“全球最具创新力公司”和“美国最佳大型雇主”，是道琼斯工业平均指数和纳斯达克100指数成分股 [23]