文章核心观点 - 阿斯利康的抗体药物偶联物Datroway获FDA批准治疗特定乳腺癌,公司有多款药物有进展,同时推荐了几只生物科技股 [1][11][14] 药物获批情况 - 阿斯利康与第一三共合作开发的抗体药物偶联物datopotamab deruxtecan获批,商品名Datroway,用于治疗接受过内分泌治疗和化疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌成年患者 [1] - 此次美国获批距第一三共在日本获批该药物用于类似适应症仅几周,美日获批均基于III期TROPION - Breast01研究数据,显示Datroway治疗使疾病进展或死亡风险降低37% [2] - 阿斯利康癌症药物Calquence标签获FDA扩展,用于一线治疗套细胞淋巴瘤(MCL),与化疗免疫疗法联用治疗不适合自体造血干细胞移植的初治MCL成年患者,2017年加速批准转为完全批准,基于III期ECHO研究数据,显示Calquence与化疗免疫疗法联用使疾病进展或死亡风险降低27% [11][12] 公司战略与销售预期 - Datroway是有望实现至少50亿美元年销售额的疗法之一,是管理层到2030年实现800亿美元年收入增长战略的一部分 [3] 股票表现 - 过去一年,阿斯利康股价下跌近1%,行业下跌5.4% [6] 药物研发合作情况 - Datroway是阿斯利康与第一三共合作开发的第二款ADC药物,首款是Enhertu,双方共同负责全球开发和营销(日本除外),第一三共负责制造和供应 [7] - 阿斯利康和第一三共正在对Datroway进行广泛临床开发,包括单药治疗和与其他药物联用,用于多种癌症适应症,包括肺癌有7个后期项目,乳腺癌有5个 [8] - 上周,管理层宣布FDA对Datroway治疗局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)的监管申请给予优先审评,预计2025年第三季度做出最终决定,上月该药物获FDA突破性疗法认定 [9][10] 其他生物科技股推荐 - Castle Biosciences、CytomX Therapeutics和Erasca是排名较好的生物科技股,CSTL和CTMX目前为Zacks Rank 1(强力买入),ERAS为Zacks Rank 2(买入) [14] - 过去60天,Castle Biosciences 2024年底线估计从每股亏损8美分改善为盈利34美分,2025年每股亏损估计从1.88美元收窄至1.84美元,过去一年股价飙升26%,过去四个季度盈利均超预期,平均惊喜率172.72% [15] - 过去60天,CytomX Therapeutics 2024年每股亏损估计从13美分收窄至5美分,2025年从46美分收窄至35美分,过去一年股价下跌49%,过去四个季度盈利两次超预期,平均惊喜率115.70% [16] - 过去60天,Erasca 2024年每股亏损估计从76美分改善为73美分,2025年从64美分收窄至61美分,过去一年股价上涨近6%,过去四个季度盈利两次超预期,平均负惊喜率7.04% [17]
AstraZeneca Secures FDA Nod for New ADC Drug Datroway in Breast Cancer