公司动态 - Opella公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对其Cialis（他达拉非）从处方药转为非处方药的实际使用试验（AUT）的临床暂停，这是Cialis成为首个达到这一里程碑的PDE-5抑制剂 [1] - Opella公司计划通过AUT评估Cialis在现实世界中的使用情况，以确认消费者能够自我诊断并适当治疗，而无需医疗保健提供者的帮助 [2] - Opella公司总裁兼首席执行官Julie Van Ongevalle表示，AUT不仅是一个重要的机会，可以深入了解消费者如何在没有处方的情况下使用Cialis，还体现了公司对推进自我护理解决方案的承诺 [3] - Opella公司首席科学官Josephine Fubara博士表示，FDA的决定标志着公司在数据驱动下将Cialis转为非处方药的努力迈出了重要一步，AUT将确保Cialis在非处方使用中的安全性和适当的自我选择 [4] 行业背景 - Cialis（他达拉非）目前在美国仅作为处方药使用，用于治疗勃起功能障碍（ED）、良性前列腺增生（BPH）的症状，以及同时治疗ED和BPH的症状 [6] - Cialis是唯一一种提供按需使用和每日一次使用选择的PDE-5抑制剂 [6] 公司战略 - 2024年10月21日，Sanofi和CD&R宣布计划将Opella的50%控股权转让给CD&R，Sanofi仍将作为重要股东 [5] - Opella公司致力于推进其开发计划，为患有勃起功能障碍的人群提供新的自我护理解决方案，并正在完成启动关键AUT所需的临床和监管活动 [4] 公司介绍 - Sanofi是一家创新的全球医疗保健公司，致力于通过科学奇迹改善人们的生活，提供潜在改变生命的治疗选择和拯救生命的疫苗保护 [8] - Sanofi在EURONEXT（SAN）和NASDAQ（SNY）上市 [9]