文章核心观点 - 强生公司宣布美国FDA批准SPRAVATO®（艾氯胺酮）CIII鼻喷雾剂补充新药申请，使其成为首个且唯一用于对至少两种口服抗抑郁药反应不足的成人重度抑郁症单药疗法，该批准基于积极研究结果，且药物安全性与现有数据一致 [2][3] 治疗抵抗性抑郁症（TRD）情况 - 抑郁症是常见心理健康障碍，全球约2.8亿人受影响，美国约2100万成年人至少经历过一次重度抑郁发作，约三分之一成人MDD患者对口服抗抑郁药无反应，被视为TRD患者 [7] - TRD对患者生活有重大负面影响，是所有精神疾病中经济负担最高的疾病之一，患者常需尝试多种口服药物，等待4 - 6周缓解症状，尝试第三种口服抗抑郁药后约86%患者无法缓解 [8] SPRAVATO®获批情况 - 美国FDA批准SPRAVATO®（艾氯胺酮）CIII鼻喷雾剂补充新药申请，使其成为首个且唯一用于对至少两种口服抗抑郁药反应不足的成人重度抑郁症单药疗法 [2] - 批准基于随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究积极结果，SPRAVATO®单药治疗在蒙哥马利 - 艾斯伯格抑郁评定量表（MADRS）总分上较安慰剂有快速且显著改善，事后分析显示第28天MADRS所有10项均有数值改善，第4周服用安慰剂患者缓解率为7.6%，服用SPRAVATO®患者缓解率为22.5% [1][3] - SPRAVATO®单药治疗安全性与现有临床和真实世界数据一致，未发现新安全问题 [3] SPRAVATO®特点及优势 - 独特作用机制，靶向大脑中最丰富的兴奋性神经递质谷氨酸，但艾氯胺酮发挥抗抑郁作用的机制未知 [5] - 十多年研究和近六年真实世界证据支持，能在24小时内减轻抑郁症状，减少持续治疗患者的复发时间，全球已给药超14万名患者 [6] - 作为单药疗法，患者最早24小时、第28天即可改善抑郁症状，无需每日口服抗抑郁药，使医疗服务提供者可根据患者个体需求个性化治疗方案 [3][5] SPRAVATO®使用相关信息 - 仅通过SPRAVATO®风险评估和缓解策略（REMS）计划受限供应，只能在该计划认证的医疗机构给药，门诊患者需注册该计划 [4][14] - 患者需在医疗机构医护人员监督下自行使用鼻喷雾剂，医护人员会指导使用方法、告知剂量和用药时间，每次使用后医护人员会检查并决定患者离院时间，用药后需安排护理人员或家人送回家 [20] - 漏用治疗，医护人员可能调整剂量和治疗计划；用药前至少2小时禁食、30分钟禁饮；使用鼻用皮质类固醇或鼻减充血剂至少1小时后再用SPRAVATO® [26] SPRAVATO®副作用 - 可能导致严重副作用，如镇静、解离、呼吸抑制、滥用和误用、增加自杀念头和行为风险等，还可能导致血压暂时升高、思维清晰问题、膀胱问题等 [13][14][21] - 最常见副作用包括感觉与自身、思想、周围事物脱节、焦虑、头晕、恶心、嗜睡、眩晕、乏力、血压升高、呕吐、醉酒感、头痛、感觉减退、兴奋等，通常用药后立即出现，当天消失 [27] 强生公司情况 - 强生公司认为健康是一切，凭借医疗保健创新实力，通过创新药物和医疗技术专业知识，在医疗保健解决方案全领域创新，为人类健康带来突破 [28]