核心观点 - Sarclisa在欧盟获批作为首个与标准治疗方案VRd联合使用的抗CD38疗法，用于治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者 [1] - 该批准基于IMROZ三期研究的数据，标志着Sarclisa在欧盟的第三个适应症获批 [6] - 该疗法在美国和欧盟均已获批，并在日本和中国提交了监管申请 [2] 药物背景 - Sarclisa是一种CD38单克隆抗体，通过与多发性骨髓瘤细胞表面的CD38受体结合，诱导肿瘤细胞凋亡和免疫调节活性 [3] - 目前Sarclisa已在超过50个国家获批，涵盖三个适应症，包括复发或难治性多发性骨髓瘤以及新诊断多发性骨髓瘤 [4] 公司战略 - Sanofi致力于通过免疫科学推动肿瘤学创新，专注于难治性癌症如多发性骨髓瘤、急性髓性白血病和某些类型的淋巴瘤 [6][7] - 公司正在推进Sarclisa的临床开发计划，包括多个二期和三期研究，并探索皮下给药方式 [5] 市场影响 - Sarclisa的获批为欧盟27个国家的患者提供了潜在变革性的新治疗方案，填补了不适合移植患者的一线治疗需求 [2] - 该药物在美国已获得孤儿药独占权，进一步巩固了其在多发性骨髓瘤治疗领域的地位 [2]