核心观点 - Sarclisa在欧盟获批作为首个与标准治疗方案VRd联合使用的抗CD38疗法，用于治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者 [1] - 该批准基于IMROZ三期研究的数据，标志着Sarclisa在欧盟的第三个适应症 [6] - 美国FDA已于2024年9月批准Sarclisa与VRd联合用于相同适应症，并授予孤儿药独占权 [2] - Sarclisa目前已在超过50个国家获批，涵盖三个适应症 [4] 药物研发与适应症 - Sarclisa是一种CD38单克隆抗体，通过多种机制发挥作用，包括诱导肿瘤细胞凋亡和免疫调节活性 [3] - 基于ICARIA-MM三期研究，Sarclisa与pomalidomide和dexamethasone联合用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者 [4] - 基于IKEMA三期研究，Sarclisa与carfilzomib和dexamethasone联合用于治疗接受过1-3线治疗的多发性骨髓瘤患者 [4] - 公司正在推进Sarclisa的临床开发计划，包括多个二期和三期研究，涵盖六个潜在适应症 [5] 市场与监管进展 - 除了美国和欧盟，Sarclisa在日本和中国的监管申请正在审查中 [2] - 公司正在评估Sarclisa的皮下给药方法 [5] - Sanofi致力于通过免疫科学推动肿瘤学创新，专注于难治性癌症和罕见癌症 [6][7] 公司战略与愿景 - Sanofi致力于成为全球领先的免疫科学公司，通过战略决策优化研发管线 [6] - 公司专注于血液系统恶性肿瘤和实体瘤等具有重大未满足需求的领域 [6][7] - Sanofi的使命是通过科学创新改善患者生活，提供潜在改变生命的治疗方案 [7]