公司进展 - 公司正在推进GLSI-100的III期临床试验FLAMINGO-01 该试验旨在评估GLSI-100在预防乳腺癌复发中的安全性和有效性 [1][7] - 公司已提交III期临床试验数据 并计划提交商业生产数据以支持在美国的生物制品许可申请(BLA)提交 [2] - 2023年 公司在批准的商业设施中生产了三批GP2原料药 可用于制备约20万剂GP2 并已向FDA和EMA提交相关数据 [3] - 2024年 公司完成了第一批GP2商业灌装 并接近完成最终测试 这些成品可能用于FLAMINGO-01试验 [4] - 公司计划在完成FLAMINGO-01试验的同时 继续生产至少两批GP2成品 以便在获得市场许可前提供临床和生产数据 [5] 商业计划 - 公司计划在提交BLA前 确定GP2的商品名和包装策略 并讨论欧洲市场许可路径 [5] - 公司计划在美国和欧洲的150个临床站点进行FLAMINGO-01试验 这些站点包括知名机构和教学医院 有助于产品上市后的快速推广 [5] - 公司可能提交与GP2制造、GLSI-100在药房的重组和临床注射相关的额外专利申请 [6] 临床试验 - FLAMINGO-01试验旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性 这些患者在接受手术后有残留疾病或高风险病理完全缓解 并已完成基于曲妥珠单抗的新辅助和术后辅助治疗 [7] - 试验包括约500名HLA-A*02患者随机接受GLSI-100或安慰剂 以及最多250名其他HLA类型患者接受GLSI-100 [7] - 试验设计旨在检测0 3的侵袭性乳腺癌无病生存风险比 需要28个事件 当至少14个事件发生时 将进行中期分析 [7] 行业背景 - 美国女性中有八分之一会在一生中患上侵袭性乳腺癌 每年约有30万新患者和400万幸存者 [8] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中表达 包括低(1+)、中(2+)和高(3+或过表达)水平 [8][9] - GP2是HER2蛋白的9个氨基酸跨膜肽 旨在预防乳腺癌复发 [9]