文章核心观点 - 格林威治生命科学公司宣布在美国启动FLAMINGO - 01临床试验新站点 ，新增哈佛大学和约翰霍普金斯大学站点 ，相关负责人加入指导委员会 [1][2] 新增临床站点及人员情况 - 哈佛大学和约翰霍普金斯大学站点成为FLAMINGO - 01在美国的参与站点 ，两位负责人Dr. Laura Spring和Dr. Cesar Santa - Maria加入指导委员会 [2] - Dr. Spring是马萨诸塞州综合医院癌症中心和哈佛医学院的临床/转化研究员及乳腺医学肿瘤学家 ，专注于开发治疗乳腺癌的新策略 ，参与多项乳腺癌临床试验 [3][4] - Dr. Santa - Maria是约翰霍普金斯大学的医学肿瘤学家和副教授 ，是乳腺癌免疫治疗的临床转化研究员 ，其工作获多项资助 ，在多个组织任职 [6] 各方人员评论 - Dr. Spring表示很高兴在MGH为高危HER2阳性乳腺癌患者提供FLAMINGO - 01试验 ，患者和医生对降低复发风险的疫苗策略兴趣高 [5] - Dr. Santa - Maria称很高兴在约翰霍普金斯大学开展FLAMINGO - 01试验 ，疫苗方法适合已完成标准治疗的高危HER2阳性乳腺癌患者 [7] - 副总裁Jaye Thompson称公司很荣幸与全球优秀的临床试验站点合作 [7] - 首席执行官Snehal Patel认为两位负责人的专业背景为指导委员会增添力量 ，期待合作推进试验 [7] FLAMINGO - 01和GLSI - 100相关情况 - FLAMINGO - 01是一项III期临床试验 ，评估GLSI - 100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性 ，由贝勒医学院牵头 ，计划在全球开设多达150个站点 [8] - 试验双盲组约500名HLA - A*02患者将随机分配到GLSI - 100或安慰剂组 ，第三组多达250名其他HLA类型患者将接受GLSI - 100治疗 [8] - 试验旨在检测浸润性乳腺癌无病生存率的风险比为0.3 ，需28个事件 ，至少14个事件发生时进行中期分析 ，样本量在安慰剂组年事件率2.4%或更高时有80%效力 [8] 乳腺癌及HER2/neu阳性情况 - 美国八分之一女性一生中会患浸润性乳腺癌 ，约有30万新乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者 [9] - HER2蛋白在多种常见癌症中表达 ，75%乳腺癌患者有低、中、高不同水平表达 [9][10] 格林威治生命科学公司情况 - 公司是临床阶段生物制药公司 ，专注开发GP2免疫疗法预防乳腺癌复发 ，已启动III期临床试验FLAMINGO - 01 [10]