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SELLAS Life Sciences Announces Positive Outcome of Interim Analysis for its Pivotal Phase 3 REGAL Trial of GPS in Acute Myeloid Leukemia

文章核心观点 - 公司宣布REGAL试验中期分析结果积极,IDMC建议试验按原方案继续进行,GPS展现初步有效性信号,公司为BLA做准备,有望为AML患者带来新疗法 [2][3][4] 分组1:REGAL试验中期分析情况 - IDMC完成GPS治疗急性髓系白血病(AML)的3期REGAL试验预设中期分析,建议试验无修改继续进行 [2] - 中期无效性、有效性和安全性分析支持按原方案继续研究,GPS显示初步有效性信号,下一步最终分析将在达到80个事件(死亡)时进行,公司预计今年达到 [3] 分组2:试验数据表现 - 中位随访13.5个月后,少于50%入组患者确认死亡,试验中中位生存期超13.5个月,而类似2期研究中传统疗法历史中位生存期为6个月 [1] - 随机选择的REGAL GPS患者中80%显示特定T细胞免疫反应,超过之前2期研究结果 [1] - 入组完成约10个月且中位随访约13.5个月时,少于一半入组患者确认死亡,提示合并中位生存期超12个月,而类似患者群体预期生存期约6个月 [4] - 随机选择接受GPS治疗患者样本的早期免疫反应盲法分析显示,80%患者有GPS特异性免疫反应 [4] 分组3:与过往试验对比 - 2期AML患者第二次完全缓解研究中,GPS治疗患者中位总生存期为21个月,标准治疗患者为5.4个月,GPS特异性免疫反应为64% [5] 分组4:行业意义及专家观点 - 尚无药物获批用于AML患者第二次完全缓解期的缓解维持治疗,此次进展意义重大 [6] - 专家认为中期结果是AML治疗重大进展,若获批GPS将被医学界和患者高度接受,成为标准治疗,且耐受性好、副作用小 [7] 分组5:公司产品情况 - 公司是专注多种癌症适应症新型疗法开发的后期临床生物制药公司,主要候选产品GPS靶向WT1蛋白,有单药及联合治疗多种癌症潜力 [8] - 公司还在开发SLS009,可能是首个且同类最佳的差异化小分子CDK9抑制剂,对有不利预后因素的AML患者显示高反应率 [8]