文章核心观点 - 卫材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了每四周一次的lecanemab - irmb（美国品牌名：LEQEMBI®）静脉维持剂量补充生物制品许可申请（sBLA），LEQEMBI用于治疗早期阿尔茨海默病（AD），持续治疗可延缓疾病进展并延长治疗益处 [1] 分组1：LEQEMBI获批信息 - FDA批准每四周一次的LEQEMBI静脉维持剂量sBLA，治疗早期AD患者，18个月每两周一次的初始阶段后，可考虑过渡到每四周一次10mg/kg的维持剂量方案或继续每两周一次10mg/kg方案 [1] - sBLA基于多项研究数据建模，模拟预测每两周治疗18个月后过渡到每四周维持剂量可维持临床和生物标志物治疗益处 [2] 分组2：持续治疗的重要性 - LEQEMBI在美国、日本、中国等多地获批，卫材已在17个国家和地区提交lecanemab的批准申请，2025年1月FDA接受LEQEMBI皮下自动注射器每周维持剂量的补充生物制品许可申请，设定行动日期为2025年8月31日 [3] - 持续治疗可延缓疾病进展并延长治疗益处，帮助患者更长时间保持自我，如Clarity AD核心研究中，每两周使用lecanemab治疗组与安慰剂组在主要终点上有显著差异，三年治疗中LEQEMBI相对匹配自然史队列减少认知衰退 [5] 分组3：药物作用机制 - LEQEMBI通过持续清除原纤维和快速清除斑块两种方式对抗AD，持续给药可清除高毒性原纤维，减少对神经元损伤和认知功能障碍 [2][5] 分组4：合作情况 - 卫材主导lecanemab全球开发和监管提交，卫材和渤健共同商业化和推广该产品，卫材有最终决策权 [4][33] - 卫材和BioArctic自2005年起就AD治疗开展长期合作，2007年卫材获得lecanemab全球权利，2015年签署抗体lecanemab后备开发和商业化协议 [34] 分组5：公司介绍 - 卫材企业理念是“首先考虑患者和日常生活领域的人们，增加医疗保健带来的益处”，专注神经学和肿瘤学战略领域，致力于消除被忽视的热带病 [35][36] - 渤健成立于1978年，是领先的生物技术公司，致力于创新科学，为患者提供新药，为股东和社区创造价值 [38] 分组6：临床研究情况 - LEQEMBI在多个国家获批基于卫材全球Clarity AD临床试验3期数据，该试验中达到主要终点和所有关键次要终点，18个月时lecanemab治疗组较安慰剂组减少临床衰退27%，次要终点有37%的显著益处 [31] - 2020年7月起针对临床前AD个体的3期临床研究AHEAD 3 - 45正在进行，2022年1月起针对显性遗传性AD的Tau NexGen临床研究正在进行，均涉及lecanemab [32] 分组7：不良反应及处理 - 常见不良反应包括输液相关反应（IRRs）、ARIA - H、ARIA - E、头痛等，应根据症状和严重程度决定是否继续、暂停或永久停用LEQEMBI [26][28] - 出现超敏反应应立即停止输液并进行适当治疗，发生IRR可降低或停止输液速度并进行治疗，可考虑预防性治疗 [25][27]