文章核心观点 - 卫材和渤健宣布美国FDA批准LEQEMBI每四周一次静脉维持剂量方案，该方案基于多项研究建模，能维持治疗的临床和生物标志物益处，持续治疗可延缓阿尔茨海默病进展并延长治疗获益，同时介绍了药物的适应症、安全信息、不良反应等内容 [1][2][5] 分组1：药物批准与方案 - 卫材和渤健宣布美国FDA批准每四周一次lecanemab - irmb（美国品牌名：LEQEMBI®）静脉维持剂量方案，用于治疗美国轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者，18个月每两周一次的初始阶段后，可考虑转为每四周一次10mg/kg的维持剂量方案或继续每两周一次10mg/kg方案 [1] - FDA于2025年1月接受卫材关于LEQEMBI皮下自动注射器每周维持剂量的补充生物制品许可申请，并设定PDUFA行动日期为2025年8月31日 [3] 分组2：研究依据与作用机制 - 补充生物制品许可申请基于2期研究（Study 201）及其长期扩展（LTE）以及Clarity AD研究（Study 301）及其LTE研究的观察数据建模，模拟预测每两周治疗18个月后转为每四周一次维持剂量将维持治疗的临床和生物标志物益处 [2] - LEQEMBI通过持续清除原纤维和快速清除斑块两种方式对抗阿尔茨海默病，持续给药可清除高毒性原纤维，减少神经元损伤和认知功能障碍 [2][5][6] 分组3：持续治疗的重要性 - LEQEMBI已在美国、日本、中国等多个国家和地区获批，卫材已在17个国家和地区提交lecanemab的批准申请 [3][30] - 持续治疗可延缓疾病进展并延长治疗益处，帮助患者更长时间保持自我，如Clarity AD核心研究中，每两周一次lecanemab治疗组与安慰剂组在临床痴呆评定量表总分（CDR - SB）主要终点上的基线平均变化为 - 0.45（P<0.0001），三年治疗中LEQEMBI相对匹配的自然病史队列在CDR - SB上减少认知衰退 - 0.95 [5] 分组4：合作情况 - 卫材主导lecanemab在全球的开发和监管提交，卫材和渤健共同商业化和推广该产品，卫材拥有最终决策权 [4][33] - 自2005年起，卫材和BioArctic就阿尔茨海默病治疗的开发和商业化开展长期合作，2007年12月卫材获得lecanemab全球研究、开发、制造和销售权，2015年5月签署抗体lecanemab后备药物的开发和商业化协议 [34] 分组5：药物信息 - LEQEMBI适用于治疗阿尔茨海默病，应在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中启动治疗 [7] - 药物存在超敏反应、输液相关反应等不良反应，常见不良反应包括输液相关反应（LEQEMBI：26%；安慰剂：7%）、ARIA - H（LEQEMBI：14%；安慰剂：8%）等 [24][25][27] 分组6：临床研究 - 自2020年7月起，针对临床正常但大脑中有中等或升高水平淀粉样蛋白的个体的3期临床研究（AHEAD 3 - 45）正在进行 [32] - 自2022年1月起，由圣路易斯华盛顿大学医学院主导的针对显性遗传性阿尔茨海默病（DIAD）的Tau NexGen临床研究正在进行，lecanemab作为主要抗淀粉样蛋白疗法 [32]