文章核心观点 临床阶段生物制药公司Greenwich LifeSciences宣布在波兰启动FLAMINGO - 01临床试验站点，该试验旨在评估免疫疗法GLSI - 100预防乳腺癌复发的安全性和有效性 [1] 公司动态 - 公司宣布在波兰激活FLAMINGO - 01临床试验站点 [1] - 公司与Dr. Piotr Wysocki合作，9至11个站点同意参与试验，这些站点获波兰当局批准，2024年已开展站点启动访问并治疗首位患者 [3] - 公司CEO表示期待与Dr. Wysocki合作，且可能为居住在波兰的乌克兰流离失所者提供研究机会 [5] 行业数据 - 2022年波兰诊断出24599例新乳腺癌病例，占女性所有癌症约25%，是女性最常见癌症；同年有8723名女性死于乳腺癌，乳腺癌是波兰女性癌症死亡第二大原因 [2] - 美国八分之一女性一生中会患浸润性乳腺癌，约有30万新乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者 [9] 临床试验信息 - FLAMINGO - 01是评估GLSI - 100在HER2阳性乳腺癌患者中安全性和有效性的III期临床试验，由贝勒医学院牵头，计划在全球开设多达150个站点 [7] - 试验双盲组约500名HLA - A*02患者将随机分配接受GLSI - 100或安慰剂，第三组多达250名其他HLA类型患者将接受GLSI - 100治疗 [8] - 试验旨在检测浸润性无乳腺癌生存率的风险比为0.3，需28个事件；至少14个事件发生时将进行优越性和无效性的中期分析；若安慰剂治疗受试者年事件率为2.4%或更高，样本量有80%效力 [8] 公司及产品介绍 - Greenwich LifeSciences是专注开发GP2免疫疗法以预防乳腺癌复发的临床阶段生物制药公司，已启动III期临床试验FLAMINGO - 01 [10] - GP2是HER2蛋白的9个氨基酸跨膜肽，HER2蛋白在75%乳腺癌中以低、中、高水平表达 [10] 波兰临床站点 - 包括Konin、Kraków（2个）、Opole、Poznań、Rzeszów、Slupsk、Warszawa（2个）等地的相关医疗中心和医院 [6]