文章核心观点 - 奥库根公司的新冠疫苗OCU500的新药研究申请获FDA批准，即将开展1期临床试验，有望为预防新冠感染和传播提供更持久、安全的选择 [1][2] 公司动态 - 奥库根公司宣布FDA已审查其新药研究申请并生效，这是OCU500开展1期临床试验的关键一步 [1] - 美国国立过敏与传染病研究所（NIAID）将赞助并开展1期试验，评估OCU500两种给药途径的安全性、耐受性和免疫原性 [1] - 奥库根公司高级副总裁对与NIAID的合作表示感谢，期待OCU500为预防新冠提供更优选择 [2] - 1期试验预计招募80名18 - 64岁的成年受试者，分低剂量组和高剂量组，每组再分吸入和鼻喷两种给药方式 [3] - 奥库根公司的OCU500基于新型黑猩猩腺病毒载体（ChAd36）技术，此前类似技术的吸入式疫苗研究显示出良好效果 [4] - 奥库根公司从华盛顿大学圣路易斯分校获得原始ChAd36载体的许可 [5] - 华盛顿大学医学院的教授对ChAd36载体的进展表示高兴，认为其适合粘膜给药 [6] - “下一代计划”是一项50亿美元的多政府机构倡议，NIAID将用该计划资金承担1期临床试验的全部费用 [7] - 奥库根公司首席科学官表示公司改进了载体技术，可在100天内应对新出现的变异株，有望快速开发呼吸道疫苗 [8] - OCU500将通过吸入和鼻喷方式给药，1期临床试验预计2025年第二季度开始 [8] 行业现状 - 尽管新冠疫情已结束，但在美国仍造成重大负担，2024年10月1日至2025年1月11日，估计有440 - 790万例感染，12 - 21万例住院和1.4 - 2.5万例死亡 [2] 公司简介 - 奥库根公司是一家生物技术公司，专注于发现、开发和商业化新型基因和细胞疗法、生物制品和疫苗，其修饰基因疗法平台有望治疗多种视网膜疾病，还在传染病和骨科疾病领域开展研究 [9]