文章核心观点 - 公司出售部分SEED Therapeutics股份获约3540万美元收益，将推进Plinabulin后期临床试验，同时保留SEED有意义股权 [1][3] 战略背景和理由 - 自2016年起公司处于TPD创新前沿，2020年与礼来共同创立SEED，SEED凭借分子胶平台开发肿瘤和神经退行性疾病疗法，与礼来和卫材合作验证其在TPD领域的领先地位 [2] - 卫材领投的A-3轮融资，SEED的估值达1亿美元，此次交易使公司释放价值并保留股权，收益将推进Plinabulin后期临床试验且不稀释股东权益 [3] Plinabulin相关情况 药物特性 - Plinabulin是一流抗癌药，已用于超700名癌症患者，耐受性良好，是差异化微管蛋白结合剂，释放免疫防御蛋白GEF - H1，驱动树突状细胞成熟，激活免疫系统，多项临床研究显示持久抗癌益处，满足肿瘤学未满足的医疗需求 [4] - 作为可逆结合剂，不改变微管蛋白动力学或拮抗微管蛋白稳定剂，显著降低化疗引起的中性粒细胞减少症，提高多西他赛耐受性 [8] 临床研究 - DUBLIN - 3研究（2024年9月）：全球3期研究（n = 549）中，Plinabulin联合多西他赛在二线和三线EGFR野生型非小细胞肺癌中实现显著总生存获益，2年和3年生存率翻倍 [6] - 303研究（2024年11月）：Plinabulin联合帕博利珠单抗和多西他赛在30名免疫检查点抑制剂治疗进展的非小细胞肺癌患者中，疾病控制率达89.3%，中位无进展生存期为8.6个月 [6] - 302研究（2024年3月）：一线广泛期小细胞肺癌患者开始接受Plinabulin、依托泊苷、铂类疗法和帕博利珠单抗治疗 [6] 研究详情 - DUBLIN - 3是多中心、单盲（患者）、随机3期试验，在美国、中国和澳大利亚58个医疗中心进行，仅纳入一线铂类治疗进展的EGFR野生型非小细胞肺癌患者，随机分组接受多西他赛和Plinabulin或安慰剂治疗，主要终点为总生存期 [9] - 303研究是开放标签、单臂2期研究，评估Plinabulin联合多西他赛和帕博利珠单抗对转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性，在北京协和医院进行，主要终点为研究者评估的客观缓解率，计划招募47名患者，由默克资助 [10] - 302研究是开放标签、单臂2期研究，评估Plinabulin联合依托泊苷、铂类和帕博利珠单抗对一线广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性，在中国武汉协和医院进行，主要终点为12个月无进展生存率，计划招募45名患者，由默克资助 [11] 公司介绍 - BeyondSpring是全球临床阶段生物制药公司，推进一流资产Plinabulin在非小细胞肺癌和多种癌症适应症的后期临床开发，其管线还包括三个临床前免疫肿瘤学资产 [12][14] - SEED Therapeutics是专注于靶向蛋白降解疗法的创新生物技术公司，利用RITE3™平台处于基于分子胶的TPD前沿，与礼来和卫材合作，拥有强大的新药候选管线 [15]