文章核心观点 - 公司公布下一代连续血糖监测（CGM）系统最新临床前试验结果 其创新设计有望降低成本、扩大市场并重新定义CGM领域可持续性 后续将推进商业化进程 [1][2][4] 公司情况 - 公司是专注于人类诊断和糖尿病管理解决方案的商业阶段生物技术公司 产品用于检测传染病和量化血清、血浆和全血中糖化血红蛋白A1c等化学参数水平 在美国直销 并通过国际经销商和战略合作伙伴网络在全球75多个国家销售 [7] - 公司收购Waveform Technologies Inc.的生物传感器资产 进入可穿戴生物传感器行业 计划开发一系列生物传感器设备及相关服务 从连续血糖监测产品开始 [7] 产品情况 - 产品为重新设计的符合人体工程学的模块化设备 具有可重复使用的施药器和可充电的可穿戴发射器 采用专有自插入传感器技术 消除昂贵的一次性组件 能以更低成本提供护理 有望让数百万因价格被拒之门外的人用上CGM技术 还重新定义了CGM领域的可持续性 [2] 试验情况 - 临床前试验有30名糖尿病患者参与 主要是1型糖尿病患者 每人在15天内佩戴多个传感器 评估研发团队对从Waveform Technologies, Inc.收购技术的改进 结果显示信号质量、插入后可靠性、准确性和低血糖精度均有显著提升 [4][5] - 信号清晰度比之前发布的Waveform CGM传感器有显著改善 [5] - 传感器放置后性能一致性明显提高 减少用户的变异性 [5] - 关键准确性指标平均绝对相对差异（MARD）比早期Waveform CGM传感器提高25 - 30% [5] - 低血糖读数准确性（通过平均绝对差异MAD衡量）达到行业基准 对低血糖管理至关重要 [5] 市场情况 - CGM市场预计到2029年将超过200亿美元 目前两大制造商年销售额约110亿美元 服务1000万用户 仅占全球8亿糖尿病患者的不到2% 市场受现有技术高成本限制 [3] 未来规划 - 公司有信心推出符合FDA iCGM标准的免校准CGM系统 并与胰岛素泵无缝集成 [4] - 公司预计完成更多设备改进的临床试验 2025年在欧盟提交监管批准申请 2026年向美国FDA提交批准申请 为面向糖尿病患者和更广泛市场的商业推广做准备 [4]