文章核心观点 - 阿斯利康和第一三共宣布FDA批准Enhertu扩大用于HER2低表达转移性乳腺癌的补充生物制品许可申请，获批触发阿斯利康向第一三共支付1.75亿美元里程碑付款，该批准基于DESTINY - Breast06研究数据，同时介绍了Enhertu情况及相关公司评级和其他股票信息 [1][4][11] 药品获批情况 - 阿斯利康和第一三共宣布FDA批准Enhertu补充生物制品许可申请，用于美国HER2低表达转移性乳腺癌的扩大使用，获批触发阿斯利康向第一三共支付1.75亿美元里程碑付款 [1] - 公司的补充生物制品许可申请寻求批准Enhertu治疗不可切除或转移性HR阳性、HER2低表达或HER2超低表达乳腺癌成年患者，这些患者在转移情况下至少接受过一种内分泌治疗 [2] - 美国的批准将Enhertu在HER2低表达转移性乳腺癌的获批适应症扩大到更早疾病阶段和更广泛患者群体，包括HER2超低表达患者，该药物此前已获FDA该新适应症的突破性疗法认定 [3] 研究数据情况 - FDA批准阿斯利康的补充生物制品许可申请基于III期DESTINY - Breast06研究的积极数据，该研究将Enhertu与化疗进行对比 [4] - 研究数据显示，与化疗相比，Enhertu治疗使研究总体患者群体疾病进展或死亡风险降低36%，总体研究人群中Enhertu的确认客观缓解率为62.6%，化疗为34.4% [5] - Enhertu治疗HER2低表达患者的无进展生存期为13.2个月，化疗为8.1个月；治疗HER2超低表达患者的中位无进展生存期为13.2个月，化疗为8.3个月，结果在HER2低表达和HER2超低表达患者中一致 [7] - Enhertu的安全性与之前乳腺癌适应症研究相似，未观察到新的安全问题，基于DESTINY - Breast06研究数据的类似监管申请目前正在欧盟和日本等其他地区审查中 [8] 药品情况 - Enhertu是一种专门设计的HER2定向抗体 - 药物偶联物，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化，目前已获批用于晚期或转移性HER2阳性胃癌、既往治疗过的HER2突变转移性非小细胞肺癌、转移性HER2阳性和HER2低表达乳腺癌及实体瘤 [9] - 第一三共确认Enhertu在美国的销售额，阿斯利康在联盟收入下列示其从Enhertu销售中获得的毛利润份额，2024年前九个月，Enhertu为阿斯利康带来10.5亿美元联盟收入 [10] 公司评级及其他股票情况 - 阿斯利康目前Zacks排名为3（持有），该行业一些排名较好的股票有Castle Biosciences、BioMarin Pharmaceutical和Alnylam Pharmaceuticals，CSTL和BMRN目前Zacks排名为1（强力买入），ALNY目前Zacks排名为2（买入） [11] - 过去30天，Castle Biosciences 2024年每股收益预期从34美分提高到39美分，2025年每股亏损从1.84美元改善到1.70美元，过去三个月，其股价暴跌21.1%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为172.72% [12] - 过去30天，BioMarin Pharmaceutical 2024年每股收益预期从3.28美元提高到3.29美元，2025年每股收益预期从4.05美元降至4.02美元，过去三个月，其股价下跌11.6%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为28.7% [13] - 过去30天，Alnylam Pharmaceuticals 2024年每股亏损预期维持在39美分，2025年每股收益预期目前为40美分，过去三个月，其股价下跌2.8%，过去四个季度盈利三次超预期、一次相符，平均惊喜率为65.67% [14]