文章核心观点 - 泰濠制药、泰濠肿瘤和Cullinan Therapeutics宣布REZILIENT1试验中zipalertinib单药治疗达到主要终点，安全性与之前数据一致，公司计划2025年下半年提交美国监管批准 [1][2] 试验相关 - REZILIENT1是一项1/2期临床试验，评估zipalertinib对曾接受过治疗、携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者的疗效和安全性，目前结果基于2b期部分，初步结果已发表 [3] 药物相关 - zipalertinib是一种口服小分子药物，旨在靶向EGFR激活突变，能抑制外显子20插入突变的EGFR变体，同时保留野生型EGFR，被设计为下一代不可逆EGFR抑制剂，已获FDA突破性疗法认定 [4] - zipalertinib由泰濠肿瘤、其母公司泰濠制药与Cullinan Therapeutics在美国合作开发 [5] 疾病相关 - 非小细胞肺癌是常见肺癌形式，高达4%的病例有EGFR外显子20插入，是第三常见的EGFR突变亚型；在美国，约16%的非小细胞肺癌患者携带EGFR突变，外显子20插入占这些突变的比例高达12% [6] 公司相关 泰濠制药 - 是大冢控股子公司，是一家以研发为导向的专业制药公司，专注肿瘤和免疫相关疾病领域，致力于改善人类健康 [6] 泰濠肿瘤 - 使命是改善癌症患者及其家人和护理人员的生活，专注开发和商业化口服抗癌药物，有强大的小分子临床候选药物管线 [7] Cullinan Therapeutics - 是一家生物制药公司，致力于为患者创造新的治疗标准，拥有多元化的临床阶段资产组合 [9]