文章核心观点 格林威治生命科学公司公布其III期临床试验FLAMINGO - 01扩展至欧洲的最新进展，包括获批新增站点、计划申请更多站点等情况，还介绍了试验和公司相关信息 [1][2][3] 临床试验欧洲扩展情况 - 公司在西班牙、德国和波兰新增11个站点的申请获EMA正式批准，监管已为激活欧洲约110 - 115个站点扫清道路 [2] - 基于其他站点主要研究人员的兴趣，公司计划向EMA监管机构提交申请，在爱尔兰、罗马尼亚及可能的其他欧洲国家新增5 - 10个站点 [3] - 2024年公司在欧洲5个国家激活站点，预计2025年未来几个季度完成剩余站点激活，目前全球约有100个激活并筛选患者的站点，2024年下半年欧洲患者筛查量大幅增加 [4] FLAMINGO - 01和GLSI - 100相关信息 - FLAMINGO - 01是一项III期临床试验，旨在评估GLSI - 100在特定HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性，试验由贝勒医学院牵头，计划在全球开设多达150个站点 [5] - 试验双盲组约500名HLA - A*02患者将随机分配接受GLSI - 100或安慰剂，第三组多达250名其他HLA类型患者将接受GLSI - 100治疗，试验设计用于检测侵袭性无乳腺癌生存率的风险比为0.3，需28个事件，至少14个事件发生时将进行优越性和无效性的中期分析，若安慰剂治疗受试者年事件率为2.4%或更高，样本量有80%的效力 [5] 乳腺癌和HER2/neu阳性情况 - 美国每八名女性中就有一人一生中会患浸润性乳腺癌，约有30万新乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者 [6] - HER2蛋白是一种细胞表面受体蛋白，在包括75%乳腺癌在内的多种常见癌症中以低、中、高水平表达 [6][7] 格林威治生命科学公司情况 - 格林威治生命科学公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发GP2免疫疗法以预防曾接受手术的患者乳腺癌复发，已启动III期临床试验FLAMINGO - 01 [7]