文章核心观点 格林威治生命科学公司公布其III期临床试验FLAMINGO - 01扩展至欧洲的最新进展，包括获批新增站点、计划提交更多申请等情况，还介绍了试验及公司相关信息 [1][2][3] 临床试验欧洲扩展情况 - 公司新增西班牙、德国和波兰11个站点的申请获EMA正式批准，获批后欧洲约110 - 115个站点可激活 [2] - 公司计划向EMA提交申请，在爱尔兰、罗马尼亚等欧洲国家新增5 - 10个站点 [3] - 2024年公司在欧洲5国激活站点，预计2025年完成剩余站点激活，目前全球约100个站点已激活并筛选患者，2024年下半年欧洲患者筛查量大幅增加 [4] FLAMINGO - 01和GLSI - 100相关信息 - FLAMINGO - 01是评估GLSI - 100在特定HER2阳性乳腺癌患者中安全性和有效性的III期临床试验，由贝勒医学院牵头，计划全球开设最多150个站点 [5] - 试验双盲组约500名HLA - A*02患者随机接受GLSI - 100或安慰剂治疗，第三组最多250名其他HLA类型患者接受GLSI - 100治疗，试验旨在检测无浸润性乳腺癌生存率的风险比为0.3，需28个事件，至少14个事件时进行中期分析，样本量在安慰剂组年事件率2.4%及以上时有80%效力 [5] 乳腺癌和HER2/neu阳性情况 - 美国八分之一女性一生中会患浸润性乳腺癌，每年约30万新患者，400万幸存者 [6] - HER2蛋白在多种常见癌症中表达，75%乳腺癌有低、中、高不同水平表达 [6][7] 格林威治生命科学公司情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注开发免疫疗法GP2预防乳腺癌复发，已启动III期临床试验FLAMINGO - 01 [7]