文章核心观点 - Aethlon Medical公司宣布其Hemopurifier在澳大利亚针对实体瘤患者的临床试验中治疗了首位患者，该试验旨在评估其安全性、可行性和剂量，有望提高抗PD - 1抗体治疗反应率 [1][3][4] 分组1：临床试验进展 - 首位患者于2024年10月29日入组，2025年1月29日接受Hemopurifier治疗，患者在接受抗PD - 1药物Nivolumab两个月“导入期”后被判定疾病进展，接受单次4小时治疗且耐受良好，后续将进行随访 [1][2] 分组2：治疗意义与预期 - 治疗首位患者是Hemopurifier肿瘤临床开发的关键里程碑，公司期待从首批治疗队列获取数据，了解其减少肿瘤来源细胞外囊泡和增强T细胞抗肿瘤活性的情况 [3] 分组3：行业现状与产品优势 - 目前约30 - 40%接受pembrolizumab或nivolumab治疗的患者有持久临床反应，肿瘤产生的EVs与癌症扩散和抗PD - 1疗法耐药有关，Hemopurifier可结合并清除血液中EVs，提高治疗反应率，临床前研究已证实其可减少癌症患者血浆中外泌体数量 [4] 分组4：临床试验设计 - 约18名患者参与的安全性、可行性和剂量探索试验，主要终点是接受Hemopurifier治疗的实体瘤患者在不同治疗间隔的不良事件发生率和安全实验室测试的临床显著变化，未对疗法有反应的患者可进入Hemopurifier治疗阶段，研究还将考察减少EVs浓度所需治疗次数及对机体抗肿瘤能力的影响，为后续监管机构要求的上市前批准研究提供信息 [5] 分组5：Hemopurifier介绍 - 是一种研究性医疗设备，用于清除循环中的包膜病毒和肿瘤来源细胞外囊泡，采用体外循环方式，结合血浆分离、尺寸排阻和亲和结合技术，已在体外研究和人体中观察到清除效果，拥有美国食品药品管理局针对晚期或转移性癌症及威胁生命病毒治疗的突破性设备认定 [6] 分组6：公司介绍 - Aethlon Medical是一家位于加利福尼亚州圣地亚哥的上市医疗设备公司，旨在利用Hemopurifier清除生物流体中的包膜病毒和细胞外囊泡，为癌症和威胁生命的传染病开发新治疗方案 [7]