文章核心观点 - 公司公布领先候选产品TX45的1b期急性血流动力学临床试验积极中期数据,其改善左心室功能和肺血流动力学,耐受性良好,加速TX45临床项目推进 [1][3] 分组1:TX45临床试验结果 安全性结果 - TX45耐受性良好,无严重不良事件、停药、输液反应或药物相关不良事件 [5] - 生命体征、体格检查或安全实验室值无临床显著变化,给药后24小时内有短暂无症状血压下降 [7] 血流动力学结果 - TX45改善左心室功能和肺血流动力学,与其他PAH药物有差异化 [8] - 总体人群中,TX45使PCWP降低17.9%,CO增加17.4% [2][14] - CpcPH亚组患者中,TX45使PVR降低超30%,总体人群中TPR降低26.3%,平均肺动脉压降低15.9% [2][14] 分组2:临床试验设计与计划 - 1b期开放标签临床试验评估单剂量TX45在2组肺动脉高压患者中的安全性和血流动力学影响,A部分已完成,B部分2月开始,预计2025年下半年公布数据 [10] - 正在进行的APEX 2期临床试验与1b期试验患者群体和评估终点相似,预计2026年公布 topline 结果 [2] 分组3:相关背景信息 2组肺动脉高压(PH-HFpEF) - 由左心疾病发展而来,导致肺动脉血压升高,运动能力下降、呼吸急促和右心衰竭,分为IpcPH和CpcPH,CpcPH更严重,美国有140万患者,尚无获批治疗药物 [12] TX45 - 长效Fc - relaxin融合蛋白,激活RXFP1受体,具有血管舒张、抗纤维化和抗炎活性 [13] 公司 - 生物技术公司,专注发现和开发调节G蛋白偶联受体活性的治疗性蛋白质和抗体,利用GEODe™平台开发生物药物 [16] 分组4:其他信息 - 公司将于2025年1月30日上午8点举办电话会议和网络直播,提供接入方式 [11] - 提供投资者和媒体联系人信息 [18]
Tectonic Therapeutic Announces Positive Interim Data from Phase 1b Trial for TX45 in Patients with Group 2 Pulmonary Hypertension in HFpEF