文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准Axsome Therapeutics公司的SYMBRAVO用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗，该药物具有多机制、起效快、疗效持久等优势，为偏头痛患者和临床医生提供了新选择 [1] 分组1：公司与产品介绍 - Axsome Therapeutics是一家引领中枢神经系统（CNS）疾病治疗新时代的生物制药公司，其神经科学产品组合包括FDA批准的治疗重度抑郁症、发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关的日间过度嗜睡的药物，还有多个后期开发项目 [20] - SYMBRAVO是一种新型口服单剂量药物，由MoSEIC™美洛昔康和利扎曲普坦组成，旨在快速、有效、持续缓解偏头痛疼痛并减少症状复发，预计约四个月后在美国上市 [1][11] 分组2：产品优势与疗效 - 单剂量SYMBRAVO可在2小时内快速缓解偏头痛疼痛并恢复正常功能，疗效可持续24和48小时 [1] - 在两项3期研究中，85%和77%接受单剂量SYMBRAVO治疗的患者在24小时内无需使用偏头痛急救药物 [1] - SYMBRAVO在不同严重程度（轻度、中度和重度）的偏头痛中均显示出卓越疗效，且在头对头评估中表现出色 [1] - 在MOMENTUM试验中，SYMBRAVO给药2小时后，达到疼痛缓解和摆脱最困扰症状的患者比例显著高于安慰剂，疼痛缓解益处可持续24和48小时，与利扎曲普坦相比，在2至24小时的持续疼痛缓解方面具有统计学显著优势，77%的患者在24小时内无需急救药物 [3] - 在INTERCEPT试验中，SYMBRAVO给药2小时后，达到疼痛缓解和摆脱最困扰症状的患者比例显著高于安慰剂，疼痛缓解益处可持续24和48小时，85%的患者在24小时内无需急救药物 [4] 分组3：专家与组织评价 - 多位专家认为现有偏头痛急性治疗药物疗效不足，SYMBRAVO能快速持久缓解疼痛，其获批为临床医生和患者提供了新的有意义的治疗选择，满足了偏头痛治疗领域的关键未满足需求 [2] - 头痛和偏头痛患者联盟（CHAMP）执行主任表示，偏头痛是一种被误解和污名化的疾病，SYMBRAVO获批是重要进展，为患者提供了新选择，也有助于提高对偏头痛的认识和消除污名 [2] 分组4：临床研究与安全性 - FDA对SYMBRAVO的批准基于3期MOMENTUM试验（治疗中度和重度疼痛强度的偏头痛）、3期INTERCEPT试验（治疗初始疼痛为轻度的偏头痛）和3期MOVEMENT长期开放标签安全性试验，该综合临床项目中，SYMBRAVO治疗了超过21,000次偏头痛发作 [2] - 对照研究中最常见的不良反应（≥1%且高于安慰剂）是嗜睡和头晕，分别在SYMBRAVO组和安慰剂组的2%和1%患者中报告，MOVEMENT试验证明了SYMBRAVO的长期安全性 [5] 分组5：技术与专利 - SYMBRAVO采用Axsome的专利MoSEIC（分子溶解度增强包合物）快速吸收技术，使美洛昔康达到最大血浆浓度的中位时间加快五倍，同时保持较长的血浆半衰期，该药物受强大的专利保护，有效期至少到2040年 [6] 分组6：会议信息 - 公司将于1月31日上午8点（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论SYMBRAVO的批准事宜，达特茅斯盖塞尔医学院临床神经学教授Stewart Tepper将参加会议并回答问题 [8] 分组7：偏头痛行业情况 - 偏头痛是一种严重的神经系统疾病，美国约有3900万人受其影响，是美国神经系统疾病中导致残疾的主要原因，超70%的患者对口服急性偏头痛治疗药物反应不佳，对更快、更持久、症状复发更少的疗法需求未得到满足 [9]