文章核心观点 - 中国国家药品监督管理局基于IMROZ 3期研究数据批准Sarclisa与标准治疗方案VRd联用治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者 这是该药在中国获批的第二个适应症 公司持续推进以患者为中心的临床开发项目 [1][2][6] 分组1：Sarclisa获批情况 - 中国国家药监局批准Sarclisa与VRd联用治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者 [1] - 2025年1月早些时候 中国国家药监局已批准Sarclisa与Pd联用治疗至少接受过一种包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者 [2] - 在亚太地区 日本正在审查Sarclisa用于不适合造血干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的监管申请 [2] - 目前Sarclisa已在包括美国 欧盟 日本和中国在内的50多个国家获批多个适应症 [4] 分组2：Sarclisa介绍 - Sarclisa是一种CD38单克隆抗体 可结合多发性骨髓瘤细胞CD38受体上的特定表位 诱导独特的抗肿瘤活性 作用机制包括程序性肿瘤细胞死亡和免疫调节活性 [3] - 在美国 Sarclisa的非专利名称是isatuximab - irfc [3] 分组3：Sarclisa临床研究 - 公司继续推进以患者为中心的Sarclisa临床开发项目 包括多项2期和3期研究 涵盖六种潜在适应症 [5] - 公司正在临床研究中评估Sarclisa的皮下给药方法 [5] - 2024年1月 公司报告了IRAKLIA 3期研究的积极结果 该研究评估了通过随身给药系统给药的Sarclisa皮下制剂与Pd联用对比静脉注射Sarclisa治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的效果 [5] - 2024年12月 在第66届美国血液学会年会和博览会上公布了该项目的其他积极结果 包括评估Sarclisa - RVd诱导疗法治疗适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的GMMG - HD7 3期研究 [5] 分组4：公司战略 - 公司致力于成为全球领先的免疫科学公司 推进肿瘤学创新 通过战略决策重塑和优化产品线 专注于难以治疗的罕见癌症 [7] 分组5：公司概况 - 公司是一家创新型全球医疗保健公司 致力于通过科学改善人们的生活 为全球数百万人提供改变生命的治疗方案和救命疫苗 [9] - 公司在泛欧证券交易所和纳斯达克上市 [10]