文章核心观点 中国国家药品监督管理局基于IMROZ 3期研究数据批准Sarclisa与标准治疗方案VRd联用治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者 这是Sarclisa在中国获批的第二个适应症 公司持续推进其临床开发项目 致力于肿瘤创新 [1][2][6] 分组1：Sarclisa获批情况 - 中国国家药监局批准Sarclisa与VRd联用治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者 [1] - 2025年1月早些时候 中国国家药监局已批准Sarclisa与Pd联用治疗至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者 [2] - Sarclisa已在包括美国 欧盟 日本和中国在内的超50个国家获批多个适应症 [4] 分组2：Sarclisa药物介绍 - Sarclisa是一种CD38单克隆抗体 可结合MM细胞CD38受体特定表位 诱导抗肿瘤活性 作用机制包括程序性肿瘤细胞死亡和免疫调节活性 [3] - 在美国 Sarclisa的非专利名称是isatuximab - irfc [3] 分组3：Sarclisa临床研究 - 公司将Sarclisa纳入以患者为中心的临床开发计划 包括多项2期和3期研究 覆盖MM治疗连续体的六个潜在适应症 [5] - 公司正在临床研究中评估Sarclisa的皮下给药方法 [5] - 2024年1月 公司报告IRAKLIA 3期研究积极结果 评估了通过随身给药系统给药的Sarclisa皮下制剂与Pd联用对比静脉注射Sarclisa治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的效果 [5] - 2024年12月 该项目的其他积极结果在第66届美国血液学会年会及博览会上公布 包括评估Sarclisa - RVd诱导疗法治疗适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的GMMG - HD7 3期研究 [5] 分组4：公司战略与愿景 - 公司致力于成为全球排名第一的免疫科学公司 推进肿瘤创新 重塑并优先考虑其产品线 专注于难以治疗的罕见癌症 [7] - 公司是一家创新型全球医疗保健公司 致力于追逐科学奇迹以改善人们生活 提供改变生命的治疗方案和救命疫苗保护 [9] 分组5：公司信息 - 公司在泛欧证券交易所和纳斯达克上市 [10] - 提供了公司媒体关系和投资者关系的联系人及联系方式 [10]