文章核心观点 Eisai和Biogen宣布欧盟对lecanemab治疗早期AD的营销授权申请正在进行监管审查，公司认为可凭借现有信息回应欧盟委员会的要求，将继续努力使该药物在欧盟获批并尽快交付给患者 [1][2][3] 各部分总结 监管审查情况 - 2024年11月人用药品委员会（CHMP）给出积极意见，建议批准lecanemab [2] - 欧盟委员会要求CHMP考虑2024年11月意见通过后新获得的安全性信息及是否需更新意见，还需考虑风险最小化措施措辞是否清晰，相关讨论将于2025年2月CHMP会议进行 [2] - 美国、日本等国临床实践中lecanemab的安全性与获批标签一致，未发现新的安全信号，公司认为可用现有信息回应欧盟委员会的要求 [3] 产品情况 - lecanemab是Eisai和BioArctic战略研究联盟的成果，是一种针对淀粉样蛋白-β（Aβ）聚集的可溶性（原纤维）和不溶性形式的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体 [6] - lecanemab已在美国、日本、中国等多地获批，在包括欧盟在内的17个国家处于监管审查中 [7] - 2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了每四周一次维持剂量的补充生物制品许可申请（sBLA） [7] - 2025年1月，美国受理了旨在提高患者便利性的皮下注射制剂维持剂量的生物制品许可申请（BLA） [8] 临床研究情况 - 自2020年7月起，针对临床前AD个体的3期临床研究（AHEAD 3 - 45）正在进行 [9] - 自2022年1月起，由圣路易斯华盛顿大学医学院主导的显性遗传性AD（DIAD）的Tau NexGen临床研究正在进行，lecanemab作为主要抗淀粉样蛋白疗法 [9] 合作情况 - Eisai和Biogen自2014年起就AD治疗的联合开发和商业化开展合作，Eisai负责全球开发和监管提交，双方共同商业化和推广，Eisai拥有最终决策权 [10] - Eisai和BioArctic自2005年起就AD治疗的开发和商业化进行长期合作，2007年12月Eisai获得lecanemab全球研究、开发、制造和销售权，2015年5月签署了抗体lecanemab后备药物的开发和商业化协议 [11] 公司情况 - Eisai的企业理念是“首先考虑患者和日常生活领域的人们，增加医疗保健带来的益处”，致力于神经学和肿瘤学等战略领域，还参与消除被忽视热带病的活动 [12][13] - Biogen成立于1978年，是一家领先的生物技术公司，致力于开创创新科学，为患者带来新药，为股东和社区创造价值 [15]